สุขภาพ

เมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2566 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) เมจิกทัช พีทีเอ (MagicTouch PTA) ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Arteries หรือ SFA) เป็นการได้รับสถานะ IDE รายการที่สี่สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ บริษัทฯ ได้รับสถานะ IDE มาก่อนแล้ว 3 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสของบริษัทฯ เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก (Coronary Small Vessel) และภาวะทางหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee) โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Arterial Disease หรือ […]

เทียนหลง (Tianlong) บริษัทเทคโนโลยีขั้นสูงที่เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุลจากประเทศจีน ร่วมมือกับโรงพยาบาลรัฐในภาคเหนือของประเทศไทยจัดทำมาตรการตรวจหาไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และไวรัสตับอักเสบบี (HBV) เพื่อการวินิจฉัยและรักษาโรคตั้งแต่เนิ่น ๆ ปัจจุบันทั่วโลกมีผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบมากกว่า 350 ล้านคน และ 9 ใน 10 คนไม่รู้ว่าตัวเองป่วยเป็นโรคนี้ โซลูชันการตรวจหา HCV&HBV ของเทียนหลงสามารถช่วยลดการแพร่กระจายของโรคด้วยการตรวจวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่น ๆ และช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่เหมาะสม ตั้งแต่เดือนตุลาคม 2565 โซลูชันการตรวจหา HCV&HBV ของเทียนหลงได้รับการติดตั้งตามโรงพยาบาลรัฐในประเทศไทย บริษัทบรรลุข้อตกลงระยะเวลา 7 ปีกับโรงพยาบาลในท้องถิ่น และจะมีการติดตั้งโซลูชันของบริษัทตามโรงพยาบาลต่าง ๆ มากขึ้นในอนาคต น้ำยาตรวจหาเชื้อไวรัส HCV&HBV ของเทียนหลงสามารถทำงานร่วมกับเครื่องสกัดกรดนิวคลีอิก PANA9600S และระบบพีซีอาร์ Gentier 96 โดยให้การทดสอบที่รวดเร็วด้วยความไวสูง ซึ่งได้รับคำชื่นชมอย่างมากจากผู้ใช้งาน “เทียนหลงสามารถตอบสนองอย่างทันท่วงทีทั้งทางออนไลน์และออฟไลน์เมื่อเราต้องการความช่วยเหลือทางเทคนิค เรามีความเชื่อมั่นอย่างมากในผลิตภัณฑ์ของเทียนหลง และเรายินดีสำหรับความร่วมมือมากขึ้นในอนาคต” ตัวแทนจากโรงพยาบาลแห่งหนึ่งของไทยกล่าว นอกจากนี้ จะมีการนำโซลูชัน STIs ของเทียนหลงมาใช้ในประเทศไทยเร็ว ๆ นี้ เพื่อช่วยป้องกันและควบคุมโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (STIs) เทียนหลงมุ่งมั่นขยายธุรกิจในประเทศไทย […]

ซีเซฟ ( CSafe ) ผู้ให้บริการรายใหญ่ที่สุดด้านโซลูชันการขนส่งควบคุมอุณหภูมิทั้งแบบมีระบบควบคุมอุณหภูมิในตัว (active) และแบบไม่มีระบบควบคุมอุณหภูมิในตัว (passive) ครบวงจรสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ เป็นเกียรติที่ได้ประกาศโครงการเชิงนวัตกรรมสำหรับคริสตัล ไบโอเทค (Krystal Biotech) เพื่อให้บริการโซลูชันการขนส่งแบบควบคุมความเย็นสำหรับผลิตภัณฑ์พันธุกรรมบำบัดวีจูเวค (Vyjuvek) ของคริสตัล ตู้ขนส่งควบคุมอุณหภูมิปรับแต่งเฉพาะของซีเซฟสำหรับคริสตัลรักษาอุณหภูมิที่ระดับ -20 องศาเซลเซียสตลอดการเดินทางของผลิตภัณฑ์ เพื่อช่วยทำให้แน่ใจว่าโดสผลิตภัณฑ์วีจูเวคจะไปถึงแพทย์คลินิกและผู้ป่วยอย่างปลอดภัย โดยนอกจากเทคโนโลยีแผงฉนวนสุญญากาศ ( Vacuum Insulated Panel หรือ VIP) ที่เหนือชั้นแล้ว โซลูชันซีเซฟ ซีจีที อัลตรา (CSafe CGT Ultra) นี้ยังมาพร้อมกับการขนถ่ายผลิตภัณฑ์ที่เรียบง่าย ซัพพลายเชนของวีจูเวคยังยกระดับประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยใช้ประโยชน์จากโครงการตรวจซ้ำและใช้งานซ้ำ ( Retest & Reuse) ของซีเซฟ แนวทางดังกล่าวนี้ใช้ตู้ขนส่งที่ใช้งานซ้ำได้ซึ่งรักษาสมรรถนะระดับสูงสุดด้านการควบคุมอุณหภูมิ เมื่อลูกค้าเข้าร่วมโครงการใช้ซ้ำของซีเซฟแล้ว ทีมงานที่มีคุณวุฒิสูงของเราจะตรวจดูอย่างละเอียด ทำความสะอาด และตรวจสอบคุณสมบัติของฉนวนและตู้ขนส่งใหม่ เพื่อยืนยันคุณสมบัติในการควบคุมอุณหภูมิก่อนใช้ซ้ำ โซลูชันครบวงจรที่มีการบริหารจัดการอย่างสมบูรณ์นี้ลดขยะฝังกลบที่ไม่จำเป็น ถือเป็นโครงการบรรจุภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ มีประสิทธิผล และมีความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม “เซลล์และพันธุกรรมบำบัดเป็นจุดเน้นหลักสำหรับซีเซฟ และเรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้ให้การสนับสนุนคริสตัล ไบโอเทค […]

วอเทอร์ส คอร์ปอเรชัน (Waters(TM) Corporation) (NYSE: WAT) ประกาศว่า บริษัทประสบความสำเร็จในการเข้าซื้อกิจการ ไวแอตต์ เทคโนโลยี (Wyatt Technology) ผู้บุกเบิกและผู้นำด้านอุปกรณ์ ซอฟต์แวร์ อุปกรณ์เสริม และบริการที่เกี่ยวข้องกับการกระเจิงแสง (Light Scattering) และการแยกอนุภาคแบบไหลภายใต้สนาม (Field-Flow Fractionation) ไวแอตต์มีรายได้เติบโตอย่างรวดเร็ว และกว่า 80% ของรายได้มีความเกี่ยวเนื่องกับโมเลกุลขนาดใหญ่ ดังนั้น ไวแอตต์สามารถช่วยสนับสนุนวอเทอร์สในการสร้างธุรกิจที่มีการเติบโตสูงในส่วนของการวิเคราะห์ลักษณะทางชีวภาพรูปแบบใหม่ ๆ ซึ่งรวมถึงการบำบัดด้วยเซลล์และยีน อันเป็นตลาดที่มีอนาคตสดใสด้วยมูลค่าตลาดรวมทั้งสิ้น 1.8 พันล้านดอลลาร์ และอัตราการเติบโตต่อปีซึ่งคาดว่าจะอยู่ที่ราว 10-12%i ทั้งนี้ เทคโนโลยีการวิเคราะห์ของไวแอตต์ที่จะเข้ามาช่วยเติมเต็มความสมบูรณ์ ประกอบกับความครอบคลุมทั่วโลกและความเชี่ยวชาญของวอเทอร์สในการลดความซับซ้อนทางเทคนิคสำหรับการใช้งานในปริมาณมาก จะช่วยให้วอเทอร์สสามารถตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วของลูกค้าทั่วโลกได้ดียิ่งขึ้น “เรายินดีที่การซื้อกิจการของไวแอตต์สำเร็จลุล่วงไปด้วยดี ซึ่งถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของวอเทอร์สในขณะที่เรากำลังผลักดันกลยุทธ์เพื่อเร่งสร้างมูลค่าและสร้างการเติบโตอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น” ดร. อูดิท บาทรา (Udit Batra) ประธานและซีอีโอของวอเทอร์ส คอร์ปอเรชัน กล่าว “ไวแอตต์ช่วยให้เราอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมยิ่งขึ้นในการแก้ปัญหาที่สำคัญของลูกค้าด้วยเทคนิคการวิเคราะห์ลักษณะทางชีวภาพที่แตกต่างกัน เรายินดีต้อนรับทีมงานของไวแอตต์สู่วอเทอร์ส เราจะสนับสนุนการบูรณาการสององค์กรให้เป็นไปอย่างราบรื่น และทำงานร่วมกันเพื่อส่งมอบชุดโซลูชันการวิเคราะห์ลักษณะทางชีวภาพที่ไม่มีใครเทียบได้ให้กับลูกค้าของเราทั่วโลก” ตามที่ได้ประกาศไปก่อนหน้านี้ วอเทอร์สคาดว่าธุรกรรมครั้งนี้จะช่วยเพิ่มรายได้และกำไรของบริษัทในทันที และวอเทอร์สคาดว่าจะมีรายได้รวมต่อปีมากกว่า […]

แคมเบร็กซ์ (Cambrex) องค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิตยาระดับแนวหน้าของโลก ซึ่งให้บริการตัวยาสำคัญ ผลิตภัณฑ์ยา และการวิเคราะห์ตลอดวงจรชีวิตของยา ประกาศว่า สแนปดรากอน เคมิสทรี (Snapdragon Chemistry) ดำเนินการขยายโรงงาน 51,000 ตารางฟุตในเมืองวอลแทม รัฐแมสซาชูเซตส์ เสร็จสมบูรณ์ในเฟสที่สองแล้ว หลังจากที่แคมเบร็กซ์เข้าซื้อกิจการของสแนปดรากอน เคมิสทรี เมื่อต้นปีนี้ ความสำเร็จครั้งนี้ช่วยเพิ่มพื้นที่อีก 12,000 ตารางฟุตให้กับโรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ของสแนปดรากอน ซึ่งครอบคลุมถึงห้องวิจัยและพัฒนาพร้อมตู้ดูดไอสารเคมี 24 ตู้ ห้องทดสอบความเสถียรของยามาตรฐาน GMP และห้องปฏิบัติการมาตรฐาน GMP ที่ออกแบบมาเพื่อรองรับกระบวนการต่อเนื่องหลายขั้นตอนแบบครบวงจร โดยห้องปฏิบัติการใหม่ประกอบด้วยเครื่องปฏิกรณ์เหล็กผสมแก้ว (glass-lined steel reactor) ขนาด 100 ลิตร และ 60 ลิตร, เครื่องปฏิกรณ์แบบท่อไหล (plug flow reactor) ขนาด 10 ลิตร, เครื่องกรองแบบไหลข้าม (tangential flow filtration) และแบบนาโนฟิลเทรชัน (nanofiltration […]

เครื่องสแกนภายในช่องปากของเมดิตมีการติดตั้งเพิ่มขึ้นเกือบ 50% จากปีที่ผ่านมา สร้างความแตกต่างด้วยเมดิตลิงก์ ซึ่งมีศักยภาพที่จะกลายเป็นเสาหลักแห่งวงการทันตกรรมดิจิทัล เมดิต (www.medit.com) ผู้ให้บริการเครื่องสแกนภายในช่องปากสามมิติและโซลูชันทันตกรรมดิจิทัลชั้นนำ ประกาศว่า เครื่องสแกนภายในช่องปากมีการติดตั้งเพิ่มขึ้น 46% ในไตรมาสแรกของปี 2566 เมื่อเทียบกับไตรมาสเดียวกันในปีที่ผ่านมา เมดิตเปิดตัวเครื่องสแกนภายในช่องปากเข้าสู่ตลาดเป็นครั้งแรกในปี 2561 ด้วยรุ่น Medit i500 พร้อมทลายข้อจำกัดด้านราคาลงอย่างราบคาบนับแต่นั้นเป็นต้นมาด้วยเครื่องสแกนที่มีราคาไม่ถึงครึ่งของเจ้าอื่น ๆ แม้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจำหน่ายในราคาย่อมเยา แต่ก็ได้รับคำชมปากต่อปากว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความแม่นยำสูงและมีคุณสมบัติต่าง ๆ ที่ใช้งานได้ง่าย เมดิตเปิดตัว Medit i700 ซึ่งเป็นรุ่นถัดจาก Medit i500 ในปี 2564 และไม่นานก็กลายเป็นเครื่องสแกนที่ขายดีที่สุด ด้วยความแม่นยำสูงและทำงานได้อย่างรวดเร็ว คุณจีบี โกะ (GB Ko) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารเมดิตกล่าวว่า “ที่เมดิต เรามีความภาคภูมิใจที่เรามีเครื่องสแกนที่มีความแม่นยำและใช้งานง่าย ซึ่งจะอำนวยความสะดวกให้กับทันตแพทย์อย่างต่อเนื่องในการก้าวเข้าสู่การตรวจรักษาด้วยระบบดิจิทัล เครื่องสแกนของเรามาพร้อมกับเมดิตแอปส์ (Medit Apps) ที่ช่วยให้ทันตกรรมดิจิทัลมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น เข้าถึงได้ง่ายขึ้น ไม่ว่าจะเพื่อการศึกษาหรือการรักษาจริงก็ตาม” โซลูชันเครื่องสแกนภายในช่องปากของเมดิตมีซอฟต์แวร์เป็นข้อได้เปรียบสำคัญที่ทำให้เหนือกว่าคู่แข่ง ประกอบกับช่องทางแพลตฟอร์มเมดิตลิงก์ (Medit Link) ที่มีแอปด้านทันตกรรมจำนวนมากไว้ให้บริการโดยไม่มีค่าใช้จ่าย ซึ่งจะช่วยส่งเสริมประสิทธิภาพและปรับปรุงกระบวนการทำงาน […]

งานแสดงอุปกรณ์การแพทย์นานาชาติจีน (China International Medical Equipment Fair หรือ CMEF) ครั้งที่ 87 ได้เปิดประตูต้อนรับทั่วโลกสู่นครเซี่ยงไฮ้ในระหว่างวันที่ 14-17 พฤษภาคม งานนี้ได้รวบรวมโซลูชันใหม่ล่าสุดและดีที่สุดสำหรับการขับเคลื่อนนวัตกรรมและผลักดันขอบเขตการดูแลสุขภาพให้กว้างไกลออกไป เพื่อรับมือกับความท้าทายทางการแพทย์ทั้งในปัจจุบันและในอนาคต งานแสดงอุปกรณ์การแพทย์นานาชาติจีนจัดขึ้นโดย รี้ด ซิโนฟาร์ม เอ็กซิบิชันส์ (Reed Sinopharm Exhibitions) โดยมีผู้ผลิตจากห่วงโซ่อุปทานการดูแลสุขภาพทั่วโลกมาร่วมจัดแสดงสินค้ามากถึง 5,000 ราย นับเป็นมหกรรมสุดยิ่งใหญ่ที่หาใครเทียบได้ยาก ด้วยพื้นที่จัดแสดงกว่า 320,000 ตารางเมตร และดึงดูดผู้เข้าชมงานกว่า 200,000 คนจากทั่วโลก งานในปีนี้นำเสนอผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภทสู่สายตาผู้เข้าชมงาน อาทิ ภาพทางการแพทย์ อุปกรณ์การแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ การก่อสร้างโรงพยาบาล วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ ศัลยกรรมกระดูก การฟื้นฟูสมรรถภาพ การช่วยเหลือฉุกเฉิน รวมถึงการดูแลสัตว์ บริษัทต่าง ๆ เช่น ยูไนเต็ด อิมเมจ (United Image) และ ซีเมนส์ (SIEMENS) ได้มาร่วมจัดแสดงโซลูชันภาพทางการแพทย์ชั้นนำ ส่วนทางด้าน จีอี […]

บริษัท ซูมไลออน เฮฟวี่ อินดัสทรี ไซเอนซ์ แอนด์ เทคโนโลยี จำกัด (Zoomlion Heavy Industry Science & Technology Co., Ltd.) ประกาศความสำเร็จในยุทธศาสตร์ Glocalization และโรดแมปสำหรับอนาคตของบริษัท ด้วยการจัดมหกรรมแสดงความสำเร็จทางเทคโนโลยีในหัวข้อ “Technology Salute to the New Era” โดยมีพันธมิตรและลูกค้าจากทั่วโลกเข้าร่วมงานเมื่อวันที่ 11-14 พฤษภาคม ที่ผ่านมา ซูมไลออนเร่งการเปลี่ยนผ่านโมเดลธุรกิจของตนเองในตลาดต่างประเทศด้วยการผสมผสานแนวคิดโลกาภิวัตน์ (Globalization) เข้ากับการปรับให้สอดรับกับวัฒนธรรมท้องถิ่น (Localization) เช่นเดียวกับการเสริมศักยภาพทางด้านการดำเนินธุรกิจผ่านการเปลี่ยนแปลงข้อมูลเข้าสู่ระบบดิจิทัลและเพิ่มประสิทธิภาพแผนยุทธศาสตร์ เพื่อให้เป็นที่รู้จักมากขึ้นในตลาดต่างประเทศ ทั้งนี้ ในปี 2565 ซูมไลออนมีรายได้จากยอดขายในประเทศที่อยู่ในโครงการริเริ่ม “หนึ่งแถบ หนึ่งเส้นทาง” (Belt and Road Initiative) เพิ่มขึ้นเกิน 100% เมื่อเทียบรายปี และรายได้จากต่างประเทศในช่วงไตรมาสแรกของปี 2566 ยังเพิ่มขึ้น 123% เมื่อเทียบรายปี การบริหารจัดการดิจิทัลครบวงจร: […]

บริษัท ซูมไลออน เฮฟวี่ อินดัสทรี ไซเอนซ์ แอนด์ เทคโนโลยี จำกัด (Zoomlion Heavy Industry Science & Technology Co., Ltd.) ประกาศความสำเร็จในยุทธศาสตร์ Glocalization และโรดแมปสำหรับอนาคตของบริษัท ด้วยการจัดมหกรรมแสดงความสำเร็จทางเทคโนโลยีในหัวข้อ “Technology Salute to the New Era” โดยมีพันธมิตรและลูกค้าจากทั่วโลกเข้าร่วมงานเมื่อวันที่ 11-14 พฤษภาคม ที่ผ่านมา ซูมไลออนเร่งการเปลี่ยนผ่านโมเดลธุรกิจของตนเองในตลาดต่างประเทศด้วยการผสมผสานแนวคิดโลกาภิวัตน์ (Globalization) เข้ากับการปรับให้สอดรับกับวัฒนธรรมท้องถิ่น (Localization) เช่นเดียวกับการเสริมศักยภาพทางด้านการดำเนินธุรกิจผ่านการเปลี่ยนแปลงข้อมูลเข้าสู่ระบบดิจิทัลและเพิ่มประสิทธิภาพแผนยุทธศาสตร์ เพื่อให้เป็นที่รู้จักมากขึ้นในตลาดต่างประเทศ ทั้งนี้ ในปี 2565 ซูมไลออนมีรายได้จากยอดขายในประเทศที่อยู่ในโครงการริเริ่ม “หนึ่งแถบ หนึ่งเส้นทาง” (Belt and Road Initiative) เพิ่มขึ้นเกิน 100% เมื่อเทียบรายปี และรายได้จากต่างประเทศในช่วงไตรมาสแรกของปี 2566 ยังเพิ่มขึ้น 123% เมื่อเทียบรายปี การบริหารจัดการดิจิทัลครบวงจร: […]

สมาพันธ์ทันตแพทย์โลก (FDI World Dental Federation) ประกาศจัดการประชุมสุดยอดว่าด้วยความยั่งยืนทางทันตกรรม (Summit on Sustainability in Dentistry) ที่หลายคนตั้งตารอคอยผ่านทางออนไลน์ในวันที่ 5 มิถุนายนนี้ เนื่องในวันสิ่งแวดล้อมโลก (World Environment Day) สืบเนื่องจากความสำเร็จอย่างดงามของโครงการความยั่งยืนทางทันตกรรมตลอดสองปีที่ผ่านมา ทางสมาพันธ์ทันตแพทย์โลกมีความภูมิใจที่ได้จัดการประชุมสุดยอดออนไลน์ครั้งนี้ภายใต้โครงการระยะที่สอง โดยการประชุมสุดยอดจะมีการนำเสนอกรณีศึกษาที่น่าสนใจ แนวคิดสร้างสรรค์ และโครงการวิจัยมากมาย ซึ่งล้วนมีเป้าหมายเพื่อลดผลกระทบของทันตกรรมที่มีต่อสิ่งแวดล้อม นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมการประชุมจะได้รับชมบทคัดย่อในรูปแบบโปสเตอร์ออนไลน์ และมีสิทธิ์รับทุนสนับสนุนสำหรับผู้เข้าร่วมการประชุมจากประเทศที่มีรายได้น้อยโดยเฉพาะ “ความก้าวหน้าที่เกิดขึ้นจากโครงการนี้ควรค่าแก่การยกย่องอย่างแท้จริง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการพัฒนาแถลงการณ์ฉันทามติว่าด้วยการดูแลสุขภาพช่องปากอย่างยั่งยืนต่อสิ่งแวดล้อม (Consensus Statement on Environmentally Sustainable Oral Healthcare)” ศาสตราจารย์ อิห์ซาน เบน ยาห์ยา (Ihsane Ben Yahya) ประธานสมาพันธ์ทันตแพทย์โลก กล่าว “ดิฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ได้สานต่อการเดินทางสู่ความยั่งยืน เพื่อสร้างอนาคตที่แข็งแรงสำหรับผู้ป่วย ผู้ประกอบวิชาชีพ และโลกของเรา” นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2564 โครงการนี้ก็ประสบความสำเร็จในการผนึกกำลังผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีบทบาทสำคัญ โดยทุกคนต่างอุทิศตนเพื่อเป้าหมายเดียวกัน นั่นคือ การแก้ปัญหาอย่างยั่งยืนเพื่ออนาคตที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น […]

“วันนี้เรายินดีที่ได้ประกาศว่า ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 (LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay) อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 (FLT3) ของอินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) ได้รับการอนุมัติโดยบีเอสไอ (BSI) (เนเธอร์แลนด์) และองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) เป็นอุปกรณ์กายจำลองทดสอบยา (CDx) ประเภทซี โดยสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ที่เข้มงวดของข้อบังคับว่าด้วยการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) (ข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) 2017/746) อินวิโวสไครบ์เป็นบริษัทแห่งแรก ๆ ของโลกที่ได้รับการอนุมัติ IVDR สำหรับอุปกรณ์ทดสอบ CDx โดย IVDR นี้คือชุดข้อบังคับที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2565 โดยสหภาพยุโรป เพื่อสร้างความปลอดภัย การสอบกลับได้ คุณภาพ และสมรรถนะของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย (IVD)” คุณเจสัน เจอร์โฮลด์ (Jason Gerhold) ผู้อำนวยการระดับโลกฝ่ายการกำกับดูแล คุณภาพ และกิจการคลินิกของอินวิโวสไครบ์ กล่าว ข้อบังคับ IVDR นี้มีผลต่ออุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายที่มีอยู่เดิมและที่ออกใหม่ทั้งหมดที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรป […]

โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SELUTION4SFA) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐร่วมโครงการแล้ว โดยดร.อาเธอร์ ลี (Arthur Lee) ณ สถาบันหัวใจและหลอดเลือดในฟลอริดา โครงการนี้มีขึ้นเพื่อประเมินเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาอาการอุดตันที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) และหลอดเลือดแดงขาพับใกล้เคียง (PPA) เพื่อรองรับการขออนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งยังมีขึ้นหลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ในสหรัฐมาเมื่อเดือนสิงหาคม 2565 ทั้งนี้ เซลูชัน เอสแอลอาร์ เป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) แบบปล่อยยาลิมัสตัวแรกและตัวเดียวที่ผ่านการรับรอง IDE จาก FDA ให้นำไปใช้ในการวิจัยเพื่อรักษาอาการอุดตันทั้งที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นและหลอดเลือดแดงขาพับใกล้เคียง SELUTION4SFA กำลังดำเนินการในศูนย์กว่า 30 แห่งในสหรัฐอเมริกา และอีก 10 ศูนย์ทั่วโลก โดยมีแผนเปิดรับผู้ป่วย 300 ราย เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนแบบไม่เคลือบยา (POBA) ผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพของการวิจัยนี้อยู่ที่การเปิดเบื้องต้นของรอยโรคเป้าหมายในเวลา 12 เดือน ส่วนผลลัพธ์หลักในแง่ความปลอดภัยอยู่ที่อิสระจากการเสียชีวิตในเวลา […]