Occlutech Holding AG ผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE) ในชื่อการศึกษา OCCLUFLEX เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด Patent Foramen Ovale (PFO) ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ (Cryptogenic Stroke)

Occlutech ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไปข้างหน้า ในศูนย์หลายแห่ง (OCCLUFLEX) เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ

การได้รับอนุญาตส่งผลให้ Occlutech สามารถนำ PFO Occluder ไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะนำไปสู่การรับรองก่อนการวางตลาด (PMA) นับเป็นหลักชัยสำคัญของ Occlutech ในการคว้าโอกาสสำคัญในตลาดสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์ PFO Occluder ซึ่งปัจจุบันผ่านการรับรองในตลาดกว่า 60 แห่งทั่วโลก

Sabine Bois ซีอีโอของ Occlutech กล่าวว่า

“การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขจาก FDA ถือเป็นอีกหนึ่งหลักชัยสำคัญของเราในการเจาะตลาดสหรัฐอเมริกา ซึ่งครองส่วนแบ่งราว 30% ของตลาดอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจทั่วโลก ทั้งยังมีระบบกำหนดราคาและเบิกจ่ายที่น่าดึงดูดใจ สหรัฐอเมริกาจึงเป็นตลาดสำคัญที่มีศักยภาพสำหรับ Occlutech ทั้งนี้ เมื่อช่วงต้นปีเราได้เปิดบริษัทสาขาในชิคาโก ซึ่งเน้นด้านการตลาด การกระจายสินค้า โลจิสติกส์ และการขาย ส่วนการศึกษาครั้งนี้ เราคาดว่าจะรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสมบูรณ์ในปี 2568 จากนั้นจะยื่นเรื่องเพื่อขอรับการรับรองก่อนการวางตลาด และคาดว่าจะได้รับการรับรองจาก FDA ให้วางจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาในปี 2569”

การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจะเริ่มขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2564 โดยผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รองของการศึกษาคือการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO และการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองกลับมาเป็นซ้ำ (Recurrent Stroke) ตามลำดับ ซึ่งจะมีการประเมินจากการติดตามผลผู้ป่วย ณ 12 เดือน

เกี่ยวกับ PFO

PFO คือความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจที่พบได้ทั่วไป เนื่องจากผนังกั้นหัวใจห้องบนปิดไม่สนิทหลังทารกคลอด ส่งผลให้เกิดรูรั่วระหว่างหัวใจห้องบนซ้ายและห้องบนขวา โดยภาวะ PFO เกิดขึ้นในประชากรราว 25% [1]

โดยปกติแล้ว ลิ่มเลือดที่เกิดนอกหัวใจจะเข้าสู่หัวใจห้องบนขวาและส่งต่อไปยังปอดเพื่อทำการฟอก แต่รูรั่วที่เกิดขึ้นอาจทำให้ลิ่มเลือดไหลผ่านไปหัวใจห้องบนซ้ายโดยที่ยังไม่ได้ฟอก ซึ่งอาจก่อให้เกิดการอุดตันในหลอดเลือดแดงเล็ก และถ้าเกิดในสมองก็จะเป็นสาเหตุของโรคหลอดเลือดสมอง

อุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech ซึ่งผ่านการรับรองในตลาดกว่า 60 แห่งทั่วโลก ช่วยให้แพทย์สามารถปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยการทำหัตถการแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย โดยผ่านการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคหลอดเลือดสมอง และลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองกลับมาเป็นซ้ำได้ถึง 97% [2] ส่วนการทำหัตถการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ก็ใช้เวลาเฉลี่ยไม่ถึง 30 นาที และใช้เวลาน้อยลงในการเอกซเรย์ฟลูโอโรสโคปี [3] อุปกรณ์นี้จึงมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพอันยอดเยี่ยม [4]

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PFO Occluder และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของบริษัท หรือสอบถามเกี่ยวกับการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาได้ที่ www.occlutech.com หรือติดต่อโดยตรงที่ info@occlutech.com

เกี่ยวกับ Occlutech

Occlutech คือผู้นำด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย โดยบริษัทพัฒนา ผลิต และจำหน่ายอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและอุปกรณ์ปิดรูรั่วผนังหัวใจห้องบนเพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วย Occlutech จำหน่ายผลิตภัณฑ์กว่า 135,000 รายการ เพื่อแก้ไขความบกพร่องแต่กำเนิด รวมถึงป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและภาวะหัวใจล้มเหลว Occlutech ทำการตลาดและจำหน่ายอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและอุปกรณ์ปิดรูรั่วผนังหัวใจห้องบนให้แก่โรงพยาบาลและคลินิกในกว่า 85 ประเทศ ผ่านการขายตรงและเครือข่ายตัวแทนจำหน่ายทั่วโลก Occlutech มีพนักงานราว 250 คน บริษัทมีฐานการผลิตรวมถึงศูนย์วิจัยและพัฒนาในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี โดยมีศูนย์กระจายสินค้าและให้บริการลูกค้าอยู่ที่เมืองเฮลซิงบอร์ก ประเทศสวีเดน

ติดต่อ

Claudia Scalia
ผู้จัดการฝ่ายสื่อสารการตลาด
โทร: +46 735 199782
อีเมล: claudia.scalia@occlutech.com

Stefan Kleidon
รองประธานฝ่ายขายและการตลาด
โทร: +49 176 31514136
อีเมล: stefan.kleidon@occlutech.com

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffre, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1522595/Occlutech_International_AB_Logo.jpg