– วัคซีน NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยออกฤทธิ์ข้ามกันกับไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์โอมิครอน (B.1.1.529) และสายพันธุ์อื่น ๆ เมื่อฉีด 2 โดสตามระเบียบพื้นฐาน
– การฉีดวัคซีนโดสที่สามปรากฏให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันมากขึ้น เทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 หรือไม่ก็เกินระดับที่พบในการทดลอง โดยมี IgG เพิ่มขึ้น 9.3 เท่า และยับยั้ง ACE2 ได้มากขึ้น 19.9 เท่าหลังฉีดโดสกระตุ้น
– ระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นสูงกว่าผู้ใหญ่ 2-4 เท่า ทั้งต่อสายพันธุ์ที่ควรให้ความสนใจและสายพันธุ์ที่น่ากังวล
– อยู่ระหว่างการพัฒนาวัคซีนที่ออกฤทธิ์กับสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ โดยคาดว่าจะผลิตตามมาตรฐาน GMP ได้ในช่วงต้นเดือนมกราคม
– บริษัทเตรียมจัดการประชุมอัปเดตข้อมูลกับนักลงทุนวันนี้ ตั้งแต่เวลา 16 :30-17:00 น. ตามเวลา ET
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศข้อมูลเบื้องต้นจากการประเมินระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนโควิด-19 ที่บริษัทได้พัฒนาขึ้นอย่าง NVX-CoV2373 ต่อสายพันธุ์โอมิครอน เช่นเดียวกับข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาประสิทธิภาพวัคซีนเข็มกระตุ้นเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ขณะนี้ ผลการค้นพบใหม่นี้แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันโดยออกฤทธิ์ข้ามกันได้กับทั้งสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดเมื่อฉีดครบ 2 โดสตามพื้นฐาน และมีระดับการตอบสนองเพิ่มขึ้นอีกเมื่อฉีดโดสที่สามหลังผ่านไป 6 เดือน
ระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่พบในการวิจัยมีดังนี้
ค่าไตเตอร์ Anti-spike IgG หลังฉีดโดสสาม เพิ่มขึ้น 5.4 เท่า (ต้นแบบ) ถึง 9.3 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองสูงสุดจากการฉีด 2 โดสตามพื้นฐาน
เท่ากับว่าเพิ่มขึ้น 61.1 เท่า (ต้นแบบ) และเพิ่มขึ้น 73.5 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับก่อนฉีดโดสสาม
ค่าไตเตอร์ยับยั้ง ACE2 เพิ่มขึ้น 6 เท่า (ต้นแบบ) ถึง 19.9 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับระดับการตอบสนองสูงสุดจากการฉีด 2 โดสตามพื้นฐาน เท่ากับว่าเพิ่มขึ้น 54.4 เท่า (ต้นแบบ) เพิ่มขึ้น 24.4 เท่า (เดลตา) และเพิ่มขึ้น 36.3 เท่า (โอมิครอน) เมื่อเทียบกับก่อนฉีดเข็มกระตุ้น
พบการตอบสนองที่ออกฤทธิ์ลบล้างหลังฉีดครบ 2 โดสสำหรับสายพันธุ์ต้นแบบ เดลตา และโอมิครอน และเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนหลังฉีดโดสกระตุ้น โดยค่าไตเตอร์สำหรับเดลตาและโอมิครอนเทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองเฟส 3 ที่สหรัฐและเม็กซิโก และที่สหราชอาณาจักร
o หลังฉีดครบ 2 โดสไปแล้ว ฤทธิ์ลบล้างสายพันธุ์โอมิครอนน้อยกว่าสายพันธุ์ต้นแบบ 4 เท่า บ่งชี้ว่าควรต้องฉีดเข็มกระตุ้น และพัฒนาวัคซันเจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ
นอกจากนี้ ข้อมูลจากการเพิ่มจำนวนอาสาสมัครวัยรุ่นในการทดลอง PREVENT-19 เฟส 3 ของ Novavax ที่สหรัฐและเม็กซิโก ยังแสดงให้เห็นระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในกลุ่มวัยรุ่น โดยมีค่าไตเตอร์เพิ่มขึ้นทั้งในแง่ของ IgG และการยับยั้งตัวรับต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ รวมถึงสายพันธุ์โอมิครอนหลังฉีดไป 2 โดส ระดับการตอบสนองในกลุ่มวัยรุ่นนั้นสูงกว่าผู้ใหญ่ 2-4 เท่าเมื่อประเมินจากสายพันธุ์ทั้งหมดในการทดลอง
“เมื่อโลกตกอยู่ท่ามกลางการแพร่ระบาดที่วิวัฒนาการไปเรื่อย ๆ NVX-CoV2373 ได้แสดงให้เห็นระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์โอมิครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ ที่กำลังแพร่ระบาด เรารู้สึกชื่นใจเมื่อทราบว่า ระดับการตอบสนองหลังฉีดเข็มกระตุ้นต่อสายพันธุ์ทั้งหมดนั้นเทียบได้กับระดับการปกป้องที่พบในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ของเรา ซึ่งบ่งชี้ว่า NVX-CoV2373 อาจเข้ามามีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับสายพันธุ์ใหม่ ๆ” Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว “การที่ไวรัสโคโรนามีการกลายพันธุ์ต่อเนื่องนั้น ทำให้จำเป็นต้องพัฒนาวัคซีนเจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนโดยเฉพาะ โดย Novavax ได้โคลน พัฒนาให้มีการแสดงออก และกำหนดลักษณะวัคซีนโปรตีนหนามของสายพันธุ์โอมิครอน และใกล้ที่จะเริ่มผลิตตามมาตรฐาน GMP ได้ในเร็ววัน เราคาดว่าจะเริ่มการวิจัยทางคลินิกได้ในไตรมาสแรกของปี 2565”
ในการวิจัยนี้ ผู้วิจัยได้ฉีดวัคซีนโดสกระตุ้น 1 เข็ม โดยเป็นวัคซีน SARS-CoV-2 rS ขนาด 5 ไมโครกรัม และมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) อีก 50 ไมโครกรัม ให้อาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรง หลังฉีด 2 โดสแรกไปประมาณ 6 เดือน และใช้เกณฑ์ทดสอบหลายแบบเพื่อประเมินระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัส SARS-CoV-2 หลังฉีดเข็มกระตุ้นไป 28 วัน
การรายงานความปลอดภัยเกี่ยวกับผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนนั้น แสดงให้เห็นแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นในวัคซีน NVX-CoV2373 ทั้งสามโดส สะท้อนให้เห็นภูมิต้านทานที่เพิ่มขึ้นเมื่อฉีดโดสสาม โดยหลังฉีดกระตุ้นไปแล้ว ผู้วิจัยพบการตอบสนองเฉพาะจุดและทั่วร่างกายแต่ส่วนใหญ่เกิดขึ้นเพียงชั่วคราว เฉลี่ยประมาณ 2 วัน โอกาสเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือสูงกว่ายังคงพบได้ยาก ขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องได้รับการดูแลทางการแพทย์ (MAAE) ภาวะทางการแพทย์ที่คาดว่ามีสาเหตุจากภูมิคุ้มกัน (PIMMC) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ก็เกิดขึ้นไม่บ่อยมากหลังฉีดเข็มกระตุ้น โดยอยู่ในระดับพอ ๆ กันระหว่างกลุ่มวัคซีนและกลุ่มยาหลอก
ติดต่อ :
นักลงทุน Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg