– โครงการ PREVENT-19 ซึ่งขยายกลุ่มการทดลองไปยังเด็กวัยรุ่นอายุระหว่าง 12-17 ปี ได้บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิผลที่เปรียบเทียบกันได้กับประชากรวัยผู้ใหญ่
– การทดลองแสดงประสิทธิภาพทางคลินิก 82% กับโควิด-19 สายพันธุ์เดลตา
– การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นสูงกว่าในผู้ใหญ่ประมาณ 2-3 เท่าเมื่อเทียบกับทุกสายพันธุ์ที่ทำการศึกษา
– กลุ่มทดลองทนต่อวัคซีนได้ดีโดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยง
– โนวาแวกซ์มีแผนยื่นเอกสารต่อฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลกเพิ่มเติม ด้วยข้อมูลเด็กวัยรุ่นในไตรมาสที่ 1 ปี 2565
– บริษัทจะเป็นเจ้าภาพจัดประชุมนักลงทุนทางโทรศัพท์วันที่ 10 ก.พ. เวลา 16 :30 – 17:00 น. ตามเวลามาตรฐานตะวันออก
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อนั้น ได้บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิผลในการทดลองเฟส 3 ของโครงการ PREVENT-19 ที่มีการขยายกลุ่มการทดลองไปยังเด็กวัยรุ่น และแสดงประสิทธิภาพโดยรวม 80% ในช่วงเวลาที่สายพันธุ์เดลตาเป็นสายพันธุ์หลักที่ระบาดในสหรัฐ การศึกษาครั้งนี้ได้รับสมัครวัยรุ่น 2,247 คนที่มีอายุระหว่าง 12-17 ปีจากสถานที่ 73 แห่งในสหรัฐ เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล (การตอบสนองภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิภาพ โดยเน้นให้กลุ่มผู้เข้าร่วมมีเชื้อชาติและชาติพันธุ์ได้สัดส่วนกัน
นายแพทย์ฟิลิป ดูโบฟสกี (Filip Dubovsky) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของโนวาแวกซ์ กล่าวว่า “เรารู้สึกมีกำลังใจจากผลการทดลองในวัยรุ่นกลุ่มนี้ เมื่อนับว่าเราจำเป็นต้องมีตัวเลือกทางวัคซีนโควิด-19 อื่น ๆ ในขณะนี้” และเพิ่มเติมว่า “เราเชื่อว่าวัคซีนโนวาแวกซ์มอบตัวเลือกและเทคโนโลยีที่แตกต่างออกไปสำหรับวัยรุ่นกลุ่มนี้ เนื่องจากใช้เทคโนโลยีวัคซีนที่ทำจากโปรตีนซึ่งใช้กันในยี่ห้ออื่นอยู่แล้ว และมีผลตอบสนองทางบวกกับสายพันธุ์ต่าง ๆ ด้วย”
การทดลองหลักในเฟส 3 ของโครงการ PREVENT-19 นั้นมีขึ้นในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยมีการเผยแพร่ผลการศึกษาไปแล้วในวารสาร The New England Journal of Medicine (NEJM) โครงการดังกล่าวมีอาสาสมัครเข้าร่วมประมาณ 30,000 รายในสหรัฐและเม็กซิโก NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพโดยรวม 90.4% ทั้งยังมีความปลอดภัยและทนต่อผลข้างเคียงได้ดี สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับกลุ่มผู้ใหญ่ (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โนวาแวกซ์จะเดินหน้ารวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากการใช้งานจริงต่อไป ทั้งจากการทดลองกลุ่มหลักในโครงการ PREVENT-19 และกลุ่มวัยรุ่น รวมถึงการติดตามความปลอดภัยและประเมินการกลายพันธุ์ของไวรัสเมื่อแจกจ่ายวัคซีนไปแล้ว
ทั้งนี้ NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการอนุมัติในประชากรกลุ่มวัยรุ่น โดยโนวาแวกซ์คาดว่าจะยื่นเอกสารสำหรับข้อบ่งชี้ในเด็กวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีต่อฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลกในช่วงไตรมาสแรกของปี 2565 นอกจากนี้ โนวาแวกซ์ยังคาดว่าจะเริ่มทำการศึกษาเพิ่มเติมทั่วโลก เพื่อประเมินผลในกลุ่มอายุที่น้อยกว่านี้ในช่วงไตรมาสที่ 2 ปี 2565
จนถึงปัจจุบัน NVX-CoV2373 ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก รวมถึง การอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขจากคณะกรรมาธิการยุโรป สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร และขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUL) กับองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งอย่างหลังนี้จะทำให้มีโอกาสได้รับการอนุมัติในกว่า 170 ประเทศ โดยอาจครอบคลุมถึงชีวิตคนได้มากกว่า 6 พันล้านคน นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
ผลลัพธ์: ประสิทธิภาพทางคลินิกสอดคล้องกันระหว่างอาสาสมัครวัยรุ่นกับวัยผู้ใหญ่
ในการทดลองครั้งนี้ อาสาสมัครวัยรุ่นถูกแบ่งเป็นกลุ่มที่ได้วัคซีนที่ออกฤทธิ์และกลุ่มที่ได้ยาหลอกแบบสุ่ม 2:1 โดยมีการควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร จากนั้นจะทำการสลับกลุ่มกันโดยที่ผู้ถูกทดลองไม่ทราบหลังจากเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำเป็นแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับวัคซีนที่ออกฤทธิ์ และในช่วงสังเกตการณ์การทดลองในกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 โดยรวมที่ 79.5% (95% CI: 46.8, 92.1) โดยประสิทธิภาพมีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มอายุ และผู้ทดลองที่อยู่ในกลุ่มได้รับวัคซีนนั้นมีอาการไม่รุนแรงตามที่กำหนดไว้ในเกณฑ์วิจัย
ผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิผลได้รวบรวมไว้ในระหว่างวันที่ 24 พฤษภาคม ถึง 27 กันยายน 2564 ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่เชื้อไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เดลตาครองการแพร่ระบาดสูงสุดในสหรัฐ โดยมีอัตราการแพร่ระบาดและความรุนแรงของโรคในระดับสูง ข้อมูลลำดับพันธุกรรมของกลุ่มทดลอง 11 คนจากทั้งหมด 20 คนที่ติดเชื้อพบว่าเป็นสายพันธุ์เดลตา 100% ทั้งนี้ ประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันเชื้อไวรัสสายพันธุ์เดลตาอยู่ที่ 82.0% (95% CI: 32.4, 95.2)