Opaganib ยับยั้งเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์เบตา (แอฟริกาใต้) และแกมมา (บราซิล) ได้เป็นอย่างดี ส่งเสริมฤทธิ์ต้านไวรัสของยาขึ้นไปอีกขั้น

คาดว่าคุณสมบัติที่ไม่เหมือนยาอื่นใดของ Opaganib ในการต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบแบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านในการต่อสู้กับเชื้อโควิด-19 ประกอบกับการเป็นยาให้ทางปาก จะมีประสิทธิผลระดับเดียวกันในการต้านเชื้อสายพันธุ์ใหม่ ๆ รวมทั้งสายพันธุ์เดลตา (อินเดีย)

การศึกษายา Opaganib ระยะ 2/3 ระดับโลกโดยมีผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาโควิด-19 ในโรงพยาบาลเข้าร่วมการศึกษาครบตามจำนวน 475 คน คาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์นี้

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง ได้ประกาศผลการศึกษาขั้นพรีคลินิกเบื้องต้น ซึ่งบ่งชี้ความสามารถของยา opaganib (Yeliva(R), ABC294640)[1] ในการยับยั้งเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ที่น่ากังวล

Opaganib ยาให้ทางปากตัวใหม่ระดับแนวหน้าที่อยู่ระหว่างการศึกษาทดลองและพัฒนาสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 เป็นยาต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบแบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ออกฤทธิ์ต่อสาเหตุและผลของเชื้อโควิด-19 โดยออกฤทธิ์ต้านไวรัสด้วยการยับยั้ง sphingosine kinase-2 (SK2) เอนไซม์ที่ผลิตขึ้นในเซลล์มนุษย์ซึ่งไวรัสสามารถใช้เพื่อรองรับการเพิ่มจำนวน หลังจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐอเมริกาที่เพิ่งนำเสนอเมื่อไม่นานมานี้ การศึกษาทดลอง opaganib ระดับโลกในระยะที่ 2/3 ได้มีผู้ป่วยที่รับการรักษาโรคโควิด-19 ในโรงพยาบาลเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 475 คนครบตามจำนวนที่กำหนดแล้ว และคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในอีกไม่กี่สัปดาห์นี้

ภายใต้ความร่วมมือกับ Center for Predictive Medicine (ศูนย์เวชศาสตร์การพยากรณ์โรคล่วงหน้าเพื่อการป้องกัน) University of Louisville ยา opaganib นี้ได้รับการศึกษาในแบบจำลองเนื้อเยื่อ 3 มิติของเซลล์ bronchial epithelial ของมนุษย์ (EpiAirway(TM)) เพื่อประเมินประสิทธิผลในหลอดทดลองของยา opaganib ในการยับยั้งเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์เบตา (แอฟริกาใต้) และแกมมา (บราซิล) ผลการศึกษาเบื้องต้นชี้ว่ายา opaganib มีความสามารถในการยับยั้งทั้งสายพันธุ์เบตาและแกมมาด้วยขนาดปริมาณที่ไม่เป็นพิษ (non-cytotoxic dose)

“ผลลัพธ์ของ opaganib ที่เราได้เห็นจนถึงตอนนี้นับว่าน่าตื่นเต้น” ดร. William Severson ผู้อำนวยการฝ่ายทรัพยากรร่วมของ Center for Predictive Medicine, University of Louisville กล่าว “ผลลัพธ์ที่ว่านี้เป็นหลักฐานเพิ่มเติมที่สนับสนุนสมรรถนะการต้านไวรัสของ opaganib และตอกย้ำศักยภาพของ opaganib ในการเป็นยาที่ให้ทางปากสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 และสายพันธุ์ที่เกิดขึ้นใหม่อย่างต่อเนื่อง”

“ยา opaganib ยับยั้งเอนไซม์ในเซลล์ของผู้ป่วยโควิด-19 ที่เรียกว่า sphingosine kinase-2 ซึ่งไวรัส SARS-CoV-2 ใช้เพื่อเพิ่มจำนวนได้” ดร. Reza Fathi รองประธานอาวุโสฝ่ายการวิจัยและพัฒนาของ RedHill กล่าว “กลไกการออกฤทธิ์ต้านไวรัสควบคู่กับต้านการอักเสบของ opaganib ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการกลายพันธุ์ของโปรตีนตรงส่วนหนาม (spike protein) บนผิวของไวรัส เราจึงคาดว่ายา opaganib จะออกฤทธิ์ต้านเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ใหม่ ๆ ได้ในลักษณะที่ใกล้เคียงกัน รวมถึงสายพันธุ์เดลตา (อินเดีย) นอกจากนี้ เราตั้งตารอที่จะได้เห็นข้อมูลเชิงคลินิกจากการศึกษาระยะที่ 2/3 ซึ่งคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในไม่กี่สัปดาห์นี้”

การศึกษายา opaganib ในการรักษาโควิด-19 ระดับโลกระยะที่ 2/3 ได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยในการวิจัยอิสระ (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) ให้ดำเนินการต่อมาแล้ว 4 ครั้ง หลังจากการติดตามความปลอดภัยและการติดตามการก่อประโยชน์แบบไม่อำพราง นอกจากนี้ การประเมินการใส่ท่อช่วยหายใจร่วมกับอัตราการเสียชีวิตแบบอำพรางจนถึงปัจจุบันยังนับว่าเป็นไปในเชิงบวก เมื่อเปรียบเทียบกับอัตราการเสียชีวิตจากการศึกษาระดับใหญ่ อย่างเช่น RECOVERY และการศึกษาอื่น ๆ ที่มีกลุ่มประชากรผู้ป่วยใกล้เคียงกัน[2]

เกี่ยวกับ Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)

opaganib สารเคมีชนิดใหม่ เป็นยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) แบบให้ทางปากตัวใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตัว มีกลไกการออกฤทธิ์สองแบบคือต้านการอักเสบและต้านไวรัส ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบของเซลล์เจ้าบ้านที่มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มจำนวนของไวรัส และอาจมีศักยภาพในการลดการดื้อยาจากการกลายพันธุ์ของไวรัส

Opaganib อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโรคปอดบวมจากโควิด-19 ซึ่งเพิ่งเสร็จสิ้นกระบวนการรับอาสาสมัครเมื่อไม่นานมานี้ และได้แสดงให้เห็นสัญญาณความปลอดภัยและประสิทธิภาพแล้วในข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาระยะที่ 2 ในสหรัฐกับผู้ป่วย 40 ราย

Opaganib ได้แสดงคุณสมบัติการต้านไวรัสที่แข็งแกร่งต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยการยับยั้งการจำลองตัวเองของไวรัสอย่างสิ้นเชิงในตัวแบบทดลองของเนื้อปอดและหลอดลมของมนุษย์ นอกจากนี้ การศึกษาวิจัยในร่างกายมนุษย์ขั้นก่อนคลินิกยังบ่งชี้ว่า opaganib มีศักยภาพในการบรรเทาอาการอักเสบของปอด เช่น โรคปอดบวม และลดอัตราการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (influenza) และทำให้อาการบาดเจ็บในปอดจาก Pseudomonas aeruginosa ดีขึ้นด้วยการลดระดับของ IL-6 และ TNF-alpha ในตัวอย่าง bronchoalveolar lavage fluid จากปอดและถุงลมของผู้ป่วย[3]

Opaganib ยังได้รับสถานะ Orphan Drug จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดี และอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2a เกี่ยวกับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามและการศึกษาระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

การศึกษายา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่มีการลงทะเบียนทาง www.ClinicalTrials.gov บริการเว็บไซต์ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ ซึ่งทำหน้าที่เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาครัฐและเอกชน

เกี่ยวกับ RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik(R) สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่[4], Talicia(R) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่[5] และ Aemcolo(R) สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่[6] โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria – NTM) (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค ด้วยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองระยะที่สองในการรักษาโรคโควิด-19 และอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 (Bekinda(R)) ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases

ข้อมูลติดต่อบริษัท:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
โทร: +972-54-6543-112
อีเมล: adi@redhillbio.com

ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ:
สหรัฐ: Bryan Gibbs, Finn Partners
โทร: +1 212 529 2236
อีเมล: bryan.gibbs@finnpartners.com

สหราชอาณาจักร: Amber Fennell, Consilium
โทร: +44 (0) 7739 658 783
อีเมล: fennell@consilium-comms.com

[1] Opaganib เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า

[2] ตามข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาผู้ป่วย 463 รายแบบ blinded blended บริษัทไม่ได้ทำการศึกษาเปรียบเทียบแบบ head-to-head ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน การเปรียบเทียบทางทฤษฎีระหว่างโครงการวิจัยยา opaganib ระยะ 2/3 ทั่วโลก กับอัตราการเสียชีวิตจากการวิจัยแพลตฟอร์มใหญ่ เช่น RECOVERY และการวิจัยอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะใกล้เคียงกันนั้น ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์เปรียบเทียบและไม่ควรจัดว่าเป็นการเปรียบเทียบโดยตรงและ/หรือนำไปใช้ได้เสมือนว่าบริษัทได้เปรียบเทียบแบบ head-to-head จริง ๆ

[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[4] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Movantik(R) (naloxegol) ได้ที่ www.Movantik.com

[5] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) ได้ที่ www.Talicia.com

[6] ดูรายละเอียดข้อมูลของยา Aemcolo(R) (rifamycin) ได้ที่ www.Aemcolo.com

โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg