— ผู้เข้าร่วมชุดแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของวัคซีนรวม NanoFlu(TM)/NVX-CoV2373 ร่วมกับสารเสริม Matrix-M(TM)

— การศึกษาระยะที่ 1/2 จะประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจัดจำหน่ายวัคซีนล้ำยุคเพื่อใช้ป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง ประกาศรับอาสาสมัครกลุ่มแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนผสมที่มาจากวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลและวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax การทดลองทางคลินิกนี้รวมเอา NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นโปรตีนลูกผสมของ Novavax และวัคซีน NanoFlu(TM) และสารเสริมซาโปนิน Matrix-M(TM) ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร มารวมกันในสูตรเดียว (COVID-NanoFlu Combination Vaccine) ก่อนหน้านี้ ทั้ง NVX-CoV2373 และ NanoFlu ได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ดีมาแล้ว ในฐานะวัคซีนเดี่ยวในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

“การศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกในการประเมินศักยภาพของวัคซีนในการกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง บวกกับสารเสริมฤทธิ์ของเราอย่าง Matrix-M เพื่อต่อต้านโรคที่คุกคามชีวิตทั้งสองโรคพร้อมกัน” นพ. Gregory M. Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาประจำ Novavax กล่าว “การผสมผสานของวัคซีนทั้ง 2 ชนิดนี้ ซึ่งแต่ละชนิดต่างให้ผลลัพธ์ที่โดดเด่นด้านความปลอดภัยและความต้านทานที่ดี อาจนำไปสู่ประสิทธิภาพที่มากขึ้นสำหรับระบบการรักษาพยาบาล และนำไปสู่การป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ที่สูงขึ้นในสูตรเดียว”

การทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัย ความต้านทาน และการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อ NanoFlu ที่รวมกับ NVX-CoV2373 และสารเสริม Matrix-M ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีจำนวน 640 คนที่มีอายุระหว่าง 50-70 ปี ผู้เข้าร่วมจะต้องเคยมีประวัติติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของโควิด-19 มาก่อน หรือได้รับการฉีดวัคซีนที่ได้รับอนุญาตอย่างน้อย 8 สัปดาห์ก่อนการเข้าร่วมการทดลอง ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับการสุ่มให้เข้าร่วมกลุ่มเพื่อประเมินสูตรต่าง ๆ และจะได้รับวัคซีนในวันที่ 0 และอีกครั้งในวันที่ 56 การทดลองจะดำเนินการในออสเตรเลีย ณ สถานที่ศึกษาจำนวนไม่เกิน 12 แห่ง โดยคาดว่าจะทราบผลในช่วงครึ่งแรกของปี 2565

ในการศึกษาขั้นพรีคลินิก วัคซีนรวม COVID-NanoFlu แสดงให้เห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง ต่อส่วนประกอบแต่ละส่วนของวัคซีนไข้หวัดใหญ่สี่สายพันธุ์และโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยมีบทบาทสำคัญจากสารเสริม Matrix-M

ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กับผู้ใหญ่เกือบ 30,000 คนในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก NVX-CoV2373 แสดงให้เห็นการป้องกัน 100% ต่อการติดเชื้อโควิด-19 ในระดับปานกลางและรุนแรง และมีประสิทธิภาพโดยรวมอยู่ที่ 90.4% ส่วนในการทดลองประสิทธิภาพระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไปพบว่า NanoFlu บรรลุผลลัพธ์หลัก โดยแสดงให้เห็นการสร้างภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยไปกว่าตัวเปรียบเทียบที่ได้รับการรับรองสำหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ทั้งสี่สายพันธุ์ที่รวมอยู่ในวัคซีน ในขณะที่ยังแสดงให้เห็นการตอบสนองของแอนติบอดีในการยับยั้งการจับกลุ่มของเม็ดเลือดแดงประเภท wild-type ทั้งต่อสายพันธุ์ A/H3N2 ประเภทคล้ายคลึงกันและต่างกันหลายสายพันธุ์ และการเหนี่ยวนำที่มีศักยภาพของการตอบสนองของทีเซลล์

นอกจากนี้ NVX-CoV2373 ยังได้รับการประเมินในการศึกษาร่วมกัน โดยให้วัคซีนร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับการรับรอง การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนมีแนวโน้มคงเดิมในผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งสองชนิด เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีน NVX-CoV2373 เพียงอย่างเดียว