โนวาแวกซ์ ยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ บริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน
– วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพโดยรวมราว 90% ในการทดลอง PREVENT-19 ซึ่งดำเนินการในขณะที่พบการแพร่ระบาดในหลายสายพันธุ์ โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) วัคซีนดังกล่าวมีชื่อว่า NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่บริษัทได้พัฒนาขึ้นเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป การขอขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินนี้ อาศัยข้อมูลระดับพรีคลินิก คลินิก และการผลิต (CMC) ฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดที่ส่งให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งรวมถึงผลจากการทดลองทางคลินิก 2 โครงการใหญ่ ที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนตัวนี้มีประสิทธิภาพโดยรวมประมาณ 90% ทั้งยังมีความปลอดภัยด้วย “เรารู้สึกภาคภูมิใจกับผลงานที่ทีมงานของเราได้สร้างไว้ และเราหวังว่า FDA จะพิจารณาคำขอ EUA ของเรา เราเชื่อว่าวัคซีนของเรามอบตัวเลือกที่แตกต่าง ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่เป็นที่เข้าใจอย่างดีอยู่แล้ว เพื่อเป็นอีกตัวเลือกในกลุ่มวัคซีนเพื่อใช้สกัดการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19” สแตนลีย์ ซี อิริค (Stanley C. […]