RedHill เร่งดำเนินโครงการเชิงคลินิกสำหรับยาโควิด-19 ที่ก้าวหน้า 2 โครงการ โดยมุ่งเน้นศักยภาพในการรับมือกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน
กลไกการมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่ไม่เหมือนยาอื่นใดของยา opaganib และ RHB-107 ออกฤทธิ์อย่างเป็นอิสระจากการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน จึงมีศักยภาพในการจัดการกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนและสายพันธุ์อื่น ๆ
– การวิเคราะห์กลุ่มประชากรย่อยในการศึกษาทดลองระยะ 2/3 บ่งชี้ว่า ผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงขั้นปานกลางและเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลนั้นมีอัตราเสียชีวิตลดลง 62% โดยได้ส่งเอกสารข้อมูลแก่หน่วยงานในสหรัฐ สหภาพยุโรป ( EMA ได้ร่นระยะเวลาของกระบวนการประเมินแล้ว) สหราชอาณาจักร และเขตแดนอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำจากฝ่ายกำกับดูแล
– Part A ของโครงการศึกษาวิจัยโควิด-19 ระยะ 2/3 กับยา RHB-107 (upamostat) ในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ในสหรัฐและแอฟริกาใต้ คาดว่าจะได้ข้อมูลขั้นสุดท้ายในไตรมาสที่ 1 ปี 2565
– ไตรมาสที่สามนี้เป็นไตรมาสที่สองติดต่อกันแล้วที่มีรายได้สุทธิทำสถิติรวม 21.6 ล้านดอลลาร์ และมีการเพิ่มขึ้นของอัตรากำไรขั้นต้นควบคู่กับการลดลงของการขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ รวมถึงมีดุลเงินสด[1] 51.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2564
– การลงทุนเชิงกลยุทธ์ใน RedHill โดยบริษัท Kukbo Co. จากเกาหลีใต้เป็นมูลค่าสูงสุด 10 ล้านดอลลาร์ และการจำหน่ายหลักทรัพย์แก่สาธารณะมูลค่า 15.5 ล้านดอลลาร์ในเดือนพฤศจิกายน
– เป็นอีกไตรมาสที่ยา Talicia® มีรายรับสูง ด้วยปริมาณการสั่งจ่ายยาใหม่ที่เพิ่มขึ้น 15% ซึ่งเพิ่มขึ้น 117% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่ 3 ของปี 2563 ขณะที่ Movantik® เติบโตเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยมีปริมาณการสั่งจ่ายยาใหม่ประจำไตรมาสเพิ่มขึ้น 1.1%
– ปริมาณการสั่งจ่ายยายังคงเติบโตต่อเนื่องในไตรมาสที่สี่สำหรับทั้ง Talicia และ Movantik โดยมีความครอบคลุมเพิ่มขึ้นทั้งสำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์และในภาครัฐ
– ฝ่ายบริหารจัดการจะจัดงานแถลงออนไลน์ในวันนี้ เวลา 8 :30 น. (EST)
เทลอาวีฟ, อิสราเอล และราลี, นอร์ธแคโรไลนา–3 ธ.ค.–พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” หรือ “บริษัท”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทาง รายงานผลประกอบการทางการเงินและข้อมูลสำคัญด้านปฏิบัติการประจำไตรมาสที่ 3 ซึ่งสิ้นสุด ณ วันที่ 30 กันยายน 2564
Dror Ben-Asher ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ RedHill กล่าวว่า “ธุรกิจเชิงพาณิชย์ในสหรัฐของเรายังคงขับเคลื่อนการเติบโต โดยมีรายรับสุทธิอยู่ที่ 21.6 ล้านดอลลาร์ ทำสถิติใหม่ติดต่อกันเป็นไตรมาสที่สองแม้จะยังคงมีสภาวการณ์ที่ท้าทายจากวิกฤตโรคระบาด ยา Talicia มีการสั่งจ่ายยาใหม่ทำสถิติใหม่ในไตรมาสสาม ซึ่งเพิ่มขึ้นถึง 15% และ Movantik ยังคงมีการสั่งจ่ายยาใหม่เพิ่มขึ้น 1.1% ผลิตภัณฑ์ทั้งสองนี้ยังคงมีความก้าวหน้าในการบรรลุความครอบคลุมทั้งในเชิงพาณิชย์และในภาครัฐ อัตรากำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นจาก 51% ในไตรมาสที่สองเป็น 57% ในไตรมาสที่สาม นอกจากนี้บริษัทได้ดึงดูดการลงทุนเชิงกลยุทธ์จาก Kukbo จากเกาหลีใต้ และยังคงรักษาวินัยทางการเงินอย่างมีความรับผิดชอบในทุกธุรกิจขณะที่เรามุ่งบรรลุเป้าหมายการเติบโตในระยะยาว”
คุณ Ben-Asher กล่าวเสริมว่า “ด้วยการอุบัติของเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนที่มีการกลายพันธุ์อย่างมาก ประกอบกับแนวโน้มการอุบัติของสายพันธุ์อื่น ๆ ในเวลาต่อไป สารที่มีศักยภาพเป็นยาซึ่งออกฤทธิ์โดยอิสระจากโปรตีนส่วนหนามของไวรัสทวีความสำคัญยิ่งขึ้น ทำให้กลไกการออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านของทั้ง opaganib และ RHB-107 ตลอดจนแนวโน้มการรักษาประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ยิ่งมีความสำคัญในการต่อสู้กับโควิด-19 ในไตรมาสนี้มีการให้ความสำคัญกับการศึกษายา opaganib สำหรับการรักษาโควิด-19 ระยะ 2/3 ของเรา ผลโดยรวมเบื้องต้นยังต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติม โดยการวิเคราะห์หลังการศึกษาอย่างถี่ถ้วนของเราได้ให้ความกระจ่างเพิ่มขึ้นเป็นอย่างมากในแง่ของศักยภาพของยา opaganib แบบให้ทางปากตัวใหม่ในกลุ่มผู้ป่วยอาการรุนแรงขั้นปานกลางที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซึ่งยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างตรงจุด ผู้ป่วยกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่ไม่มียารักษาใดแสดงประโยชน์ในการรักษา จนมีการพัฒนา opaganib ซึ่งแสดงการลดลงของอัตราการเสียชีวิตได้ 62% ระยะเวลาการกลับมาหายใจตามปกติที่ดีขึ้น และระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่เร็วขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opaganib ผลของการวิเคราะห์นี้ ในกลุ่มที่เป็นสัดส่วนเกินกว่าครึ่งหนึ่งของประชากรรวมในการศึกษาวิจัย สอดคล้องกับในการศึกษาระยะที่ 2 ของเราและกับประสบการณ์ใช้ยาแบบ compassionate use แม้จะเป็นการวิเคราะห์หลังการศึกษา แต่ความสอดคล้องระหว่างหลายผลลัพธ์การศึกษาและพื้นที่ทำให้เรามีความมั่นใจสูงในผลลัพธ์ที่แสดงผลของ opaganib ต่อประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้ การวิเคราะห์นี้ยังสร้างความกระจ่างให้กับประเด็นสำคัญเกี่ยวกับการจัดกลุ่มความรุนแรงของโรคโควิด-19 โดยบ่งชี้ว่า การต้องให้ออกซิเจนแบบ FiO2 อาจเป็นวิธีการที่ดีกว่าในการจัดกลุ่มความรุนแรงของโรคและเป็นตัวทำนายผลการรักษา ขณะนี้เราได้ส่งข้อมูลที่จำเป็นให้แก่ผู้กำกับดูแลในประเทศต่าง ๆ แล้ว เพื่อให้เอื้อต่อการหารือในขั้นต่อไปและเรามุ่งให้ข้อมูลแก่ผู้กำกับดูแลในประเทศอื่น ๆ ด้วย”
“ในขณะเดียวกัน เรายังคงดำเนินโครงการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐและแอฟริกาใต้ ด้วยสารที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสโควิด-19 แบบให้ทางปากวันละครั้งตัวใหม่อีกตัว ได้แก่ RHB-107 ซึ่งขณะนี้ได้ดำเนินการรับผู้เข้าร่วมศึกษาสำหรับส่วน Part A ของการศึกษาเสร็จสิ้นแล้ว โดยคาดว่าจะได้ผลโดยรวมในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะนี้โครงการศึกษา RHB-204 ระยะ 3 ในการรักษาโรคเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (NTM) กำลังเปิดรับผู้ป่วยในสหรัฐ ขณะที่การศึกษาขั้นระยะที่ 3 สำหรับ RHB-104 ในการรักษาโรคโครห์นคาดว่าจะเป็นไปอย่างรวดเร็วขึ้นจากแนวโน้มความก้าวหน้าในงานวิจัยการตรวจพบ Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) เมื่อไม่นานมานี้ซึ่งเป็นที่รอคอยอย่างมาก[2]
“ด้วยการลดลงของการขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ ประกอบกับการเติบโตอย่างต่อเนื่องของธุรกิจเชิงพาณิชย์ นำไปสู่แนวโน้มการบรรลุจุดคุ้มทุนด้านการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ก่อนปลายปี ควบคู่กับความคืบหน้าในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ก้าวหน้า น่าตื่นเต้น และประจวบเหมาะแก่เวลา ผมเชื่อว่า RedHill อยู่ในตำแหน่งที่พร้อมรับความสำเร็จในระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาว”
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สิ้นสุด ณ วันที่ 30 กันยายน 2564 [3]
รายรับสุทธิ อยู่ที่ 21.6 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เทียบกับ 21.5 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2564 รายรับที่มากขึ้นนี้เป็นผลจากการเพิ่มขึ้นของยอดขายยา Talicia และ Movantik การเพิ่มขึ้นนี้ถูกหักล้างบางส่วนโดยการเพิ่มขึ้นของอัตราการหักส่วนลด gross-to-net โดยส่วนใหญ่มีสาเหตุมาจากการคืนเงินเชิงพาณิชย์และส่วนลด Medicare
กำไรขั้นต้น อยู่ที่ 12.4 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เมื่อเทียบกับ 10.9 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2564 เพิ่มขึ้น 14% อัตรากำไรขั้นต้นเพิ่มขึ้นจาก 51% ในไตรมาสที่สองของปี 2564 เป็น 57% ในไตรมาสที่สามของปี 2564 การเพิ่มขึ้นของกำไรขั้นต้นนี้เป็นผลมาจากการแก้ไขข้อผิดพลาดทางบัญชีคลังสินค้าในไตรมาสที่สามของปี 2564 หลังจากที่ FDA อนุมัติการขยายวันหมดอายุของยา Talicia ในคลังสินค้า
ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนา อยู่ที่ 5.8 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ลดลง 4.5 ล้านดอลลาร์ คิดเป็นสัดส่วนลดลง 44% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สองของปี 2564 โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการเสร็จสิ้นของโครงการศึกษาระดับโลกระยะที่ 2/3 สำหรับยา opaganib ในการรักษาโควิด-19
ค่าใช้จ่ายด้านการขาย การตลาด และงานบริหารจัดการ อยู่ที่ 24 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ลดลง 1.5 ล้านดอลลาร์เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สองของปี 2564 การลดลงนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ (share-based compensation) ในไตรมาสก่อนหน้า
การขาดทุนจากการดำเนินงานและการขาดทุนสุทธิ อยู่ที่ 17.4 ล้านดอลลาร์และ 21.4 ล้านดอลลาร์ตามลำดับสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 เมื่อเทียบกับ 24.9 ล้านดอลลาร์และ 29.1 ล้านดอลลาร์ตามลำดับในไตรมาสที่สองของปี 2564 การลดลงนี้โดยส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการขยายวันหมดอายุของยา Talicia ในคลัง การเสร็จสิ้นของโครงการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับยา opaganib ในการรักษาโควิด-19 และการลดลงของค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการจ่ายค่าชดเชยแบบใช้หุ้นเป็นเกณฑ์ดังที่ได้กล่าวก่อนหน้านี้
เงินสดสุทธิที่ใช้ในการดำเนินงาน อยู่ที่ 19 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 ใกล้เคียงกับไตรมาสที่สองของปี 2564
เงินสดสุทธิที่ใช้ในกิจกรรมด้านการเงิน อยู่ที่ 1 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สามของปี 2564 โดยส่วนใหญ่ประกอบด้วยเงินชำระหนี้ที่เกี่ยวข้องกับการซื้อกิจการ Movantik ซึ่งส่วนหนึ่งหักล้างโดยรายได้จากการใช้ ATM และจากการใช้สิทธิในออปชัน
ดุลเงินสด[1] ณ วันที่ 30 กันยายน 2564 อยู่ที่ 51.5 ล้านดอลลาร์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลประกอบการทางการเงินเพิ่มเติม
ในเดือนพฤศจิกายน 2564 บริษัทได้เข้าสู่ความตกลงเชิงกลยุทธ์กับ Kukbo Co. Ltd. บริษัทจากเกาหลีใต้ เพื่อขายหุ้น American Depositary Share (ADS) ของ RedHill ในการเสนอขายหุ้นแบบจำเพาะเจาะจงมูลค่าสูงสุด 10 ล้านดอลลาร์ ซึ่งได้มีการชำระรอบแรกแล้ว 5 ล้านดอลลาร์ ภายใต้ข้อตกลงนี้ บริษัทยังได้ให้สิทธิในการเสนอการอนุญาตให้เป็นรายแรกเป็นเวลา 6 เดือนสำหรับ opaganib, RHB-107 (upamostat) และ Talicia® ในเกาหลีใต้และเขตแดนอื่น ๆ ในเอเชีย
นอกจากนี้ ในเดือนนี้ บริษัทยังได้บรรลุการเสนอขายหุ้น ADS แก่สาธารณะราว 4.7 ล้านหุ้นโดยมีรายรับรวมราว 15.5 ล้านดอลลาร์ การดำเนินการนี้นำโดย Cantor Fitzgerald
ข้อมูลสำคัญด้านการค้า
Movantik® (naloxegol) [4]
บริษัทยังคงมุ่งเน้นการส่งเสริมสมรรถนะของ Movantik และเสริมสร้างความแข็งแกร่งของส่วนแบ่งตลาดอย่างไม่ลดละ ส่งผลให้มีการเพิ่มขึ้นของยอดการสั่งจ่ายยาใหม่ในอีกไตรมาส โดยเพิ่มขึ้น 1.1% เมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า
บริษัทได้บรรลุความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาดสำคัญกับผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่ในสหรัฐ โดยยังคงเพิ่มระดับการครอบคลุมในกลุ่มผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลอย่างต่อเนื่อง
ในเดือนกรกฎาคม หนึ่งในผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่ที่สุดในอเมริกา ซึ่งให้บริการประกันสุขภาพแพ็คเกจ Blue Cross และ Blue Shield หลายรายการ และมีสมาชิกกว่า 30 ล้านคน ได้เพิ่ม Movantik เป็นแบรนด์ที่สนับสนุนโดยไม่มีข้อจำกัดในรายการยาประเภท Commercial NetResults “A” และเป็นแบรนด์ที่สนับสนุนในรายการยาประเภทอื่น ๆ ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2564 ส่วนในเดือนเมษายน Movantik ได้รับการเพิ่มในรายการยา Part D ของผู้จ่ายค่ารักษาพยาบาลรายใหญ่อีกรายโดยไม่มีข้อจำกัด ขณะนี้เกือบ 9 ใน 10 ของผู้ที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์ในสหรัฐได้รับการครอบคลุมในการเข้าถึงยานี้ และเรายังคงมุ่งเพิ่มการครอบคลุมต่อไปสำหรับผู้ป่วยกลุ่มอื่น ๆ นอกจากนี้
ในเดือนกันยายน 2564 RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP และ Nektar Therapeutics ได้เข้าสู่กระบวนการไกล่เกลี่ยและการตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิกับ Aurobindo Pharma USA, Inc. เพื่อแก้ไขปัญหาคดีละเมิดสิทธิบัตรในสหรัฐ จากการที่ Aurobindo ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ Abbreviated New Drug Application (ANDA) เพื่อขอการอนุมัติจาก FDA สำหรับการจำหน่ายยา Movantik ในรูปแบบสามัญ ทั้งนี้ก่อนหน้านี้ได้มีการประกาศการแก้ปัญหาคดี Apotex นำไปสู่การปิดคดีเกี่ยวกับสิทธิบัตรของ Movantik ที่อยู่ระหว่างกระบวนการในปัจจุบันทั้งหมดสืบเนื่องจากกฎหมาย Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act) ทั้งนี้ กำหนดการที่ยาสามัญของ naloxegol จะสามารถเข้าสู่สหรัฐอย่างเร็วที่สุดอยู่ที่วันที่ 1 ตุลาคม 2573
Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin)[5]
Talicia มีผลประกอบการที่ดีขึ้นในอีกไตรมาส โดยมีการสั่งจ่ายยาใหม่เพิ่มขึ้น 15% เมื่อเทียบกับไตรมาสก่อนหน้า คิดเป็นการเติบโต 117% เมื่อเทียบกับไตรมาสที่สามของปี 2563
ในเดือนตุลาคม Medi-Cal โครงการประกันสุขภาพ Medicaid ของแคลิฟอร์เนียซึ่งครอบคลุมผู้มีสิทธิ 2 ล้านคน ได้เพิ่ม Talicia ในรายการยาประเภท Contract Drug List (CDL) สำหรับการรักษาการติดเชื้อในกระเพาะอาหาร H. pylori โดยไม่มีการกำหนดให้มีการขออนุญาตก่อน ความครอบคลุมดังกล่าวนี้คาดว่าจะขยายสู่ผู้ได้รับสิทธิประโยชน์ 14 ล้านคนในวันที่ 1 มกราคม 2565 นอกจากนี้ในเดือนเดียวกันยังมีการอนุมัติสิทธิบัตรใหม่ในสหรัฐสำหรับ Talicia สิทธิบัตรนี้เสริมสร้างความคุ้มครองสำหรับยา Talicia จนถึงปี 2577 โดยบริษัทได้ขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรนี้ใน Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations หรือหนังสือปกส้ม (Orange Book) ของ FDA
ในเดือนกรกฎาคม บริษัทได้ขยายความครอบคลุมเชิงพาณิชย์สำหรับ Talicia โดยได้ประกาศว่า OptumRx ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ UnitedHealth Group ผู้นำด้านความครอบคลุมของบริการสุขภาพที่มีการร่วมมือกับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลรักษาสุขภาพกว่า 1.3 ล้านรายและโรงพยาบาลกว่า 6,500 แห่ง ได้เพิ่ม Talicia ในรายการยาเชิงพาณิชย์ Commercial Formulary ให้เป็นแบรนด์ที่ไม่มีการจำกัดสำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร H. pylori โดยมีผลตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2564 ข้อตกลงนี้ได้ขยายการเข้าถึงยา Talicia ครอบคลุมชาวอเมริกันเพิ่มขึ้นอีก 26 ล้านคน และเพิ่มการเข้าถึงยา Talicia โดยผู้ป่วยโดยรวมเป็นกว่า 8 ใน 10 ของชาวอเมริกันที่มีประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์
Aemcolo® (rifamycin) [6]
บริษัทได้รักษาระดับการส่งเสริมยา Aemcolo ในไตรมาสที่สามของปี 2564 โดยสนับสนุนแนวโน้มเบื้องต้นของยา Aemcolo ก่อนการจำกัดการเดินทางโดยโควิด-19 ขณะนี้ RedHill และ Cosmo Pharmaceuticals N.V อยู่ระหว่างการหารือเกี่ยวกับการปรับปรุงสัญญาอนุญาตการให้ใช้สิทธิ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนา
โครงการโควิด- 19: Opaganib (ABC294640) [7]
ในเดือนกันยายน 2564 บริษัทได้ประกาศผลโดยรวมของการศึกษาวิจัยยา opaganib ระดับโลกระยะ 2/3 ในผู้ป่วยที่เข้ารับรักษาโรคปอดอักเสบโควิด-19 ขั้นรุนแรงในโรงพยาบาลจำนวน 475 คน (NCT04467840) ขณะที่ผลการศึกษาบ่งชี้แนวโน้มที่สอดคล้องกันในการสนับสนุน opaganib แต่ไม่มีการบรรลุผลลัพธ์หลักของการวิจัยอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
การวิเคราะห์ข้อมูลหลังการวิจัยจากผู้เข้าร่วมการศึกษาจำนวน 251 คนซึ่งต้องใช้สัดส่วนออกซิเจนจากการหายใจเข้า (Fraction of inspired Oxygen – FiO2) สูงสุด 60% เป็นพื้นฐาน (baseline) (54% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด) มีการรายงานผลในเดือนตุลาคม 2564 บ่งชี้ว่าการรักษาด้วย opaganib โดยให้ทางปากมีผลลดอัตราการเสียชีวิตได้ 62% ประกอบกับระยะเวลาการหายใจได้ด้วยอากาศปกติและค่ามัธยฐานระยะเวลาการออกจากโรงพยาบาลที่ดีขึ้น ในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงระดับปานกลางที่เข้ารับการรักษาโรงพยาบาลซึ่งเป็นกลุ่มขนาดใหญ่
ผลการศึกษาดังกล่าวเป็นเหตุผลยืนยันที่แข็งแกร่งสำหรับศักยภาพด้านประสิทธิผลในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ต้องใช้ออกซิเจนโดยมีค่า FiO2 สูงสุด 60% ซึ่งเป็นสัดส่วนขนาดใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผลการวิจัยระยะ 2/3 ยังสอดคล้องกับผลการวิจัยระยะ 2 ในสหรัฐก่อนหน้านี้และการแสดงฤทธิ์ต้านไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ต่าง ๆ ในเซลล์เยื่อบุหลอดลมของมนุษย์ จึงช่วยสนับสนุนศักยภาพของ opaganib ในระยะแรกเริ่มของโรคขณะที่มีปริมาณไวรัสสูง
ในเดือนกันยายน 2564 บริษัทได้รายงานผลการศึกษาขั้นก่อนคลินิกใหม่เพิ่มเติม ซึ่งบ่งชี้ประสิทธิผลของ opaganib ในการลดพังผืดในไตได้อย่างมีนัยสำคัญในแบบจำลองการเกิดพังผืดแทรกในไตที่เกิดจากภาวะอุดกั้นท่อไตหนึ่งข้าง
บริษัทยังได้ส่งเอกสารข้อมูล opaganib ให้กับหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และเขตแดนอื่น ๆ ก่อนขอคำแนะนำด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ โดย European Medicines Agency (EMA) ได้แจ้งกำหนดการแบบร่นระยะเวลาของกระบวนการประเมินแล้ว ดังที่ได้กล่าวก่อนหน้านี้ น่าจะจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนศักยภาพของการใช้งานลักษณะดังกล่าวและการใช้หรือทำการตลาดยา opaganib ตัวอย่างเช่นก่อนหน้านี้ FDA ได้ระบุว่า เราจะต้องดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการใช้งานในสหรัฐ ความแข็งแกร่งของข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการศึกษาวิจัยกับ opaganib จะมีส่วนสำคัญในการขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแล
บริษัทยังได้หารือกับสหรัฐ ตลอดจนหน่วยงานรัฐบาลและองค์กรที่ไม่ใช่ภาครัฐอื่น ๆ เกี่ยวกับการให้เงินทุนสนับสนุนการพัฒนา opaganib ที่กำลังดำเนินอยู่ในขณะนี้ นอกจากนี้ยังมีการหารือกับผู้มีแนวโน้มเป็นคู่ค้าซึ่งสนใจสิทธิการใช้ opaganib ในหลาย ๆ เขตแดน
โครงการโควิด- 19: RHB-107 (upamostat) [8]
RedHill อยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาวิจัยโควิด-19 ระยะ 2/3 ในสหรัฐกับ RHB-107 สารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากวันละครั้ง การศึกษาวิจัยกับ RHB-107 นี้กำลังประเมินการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการโควิด-19 ในระยะแรกของโรคโดยไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและไม่ต้องมีการให้ออกซิเจน ซึ่งเป็นส่วนใหญ่ของผู้ป่วยโควิด-19 โครงการศึกษาดังกล่าวนี้วางแผนที่จะทดสอบกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนด้วย
นอกจากการประกาศในเดือนกันยายน 2564 ว่าแอฟริกาใต้ได้เข้าร่วมกับสหรัฐ ในการอนุมัติการวิจัยระยะ 2/3 พร้อมทั้งการขยายศูนย์ดำเนินการในสหรัฐเพิ่มเติม ในเดือนนี้บริษัทยังได้ประกาศว่า Part A ของโครงการศึกษาระยะ 2/3 ได้รับผู้ป่วยรายสุดท้ายเรียบร้อยแล้ว โครงการศึกษาดังกล่าวนี้เป็นการทดลองสองส่วนที่ออกแบบมาเพื่อประเมินระยะเวลาการฟื้นตัวจากอาการเจ็บป่วยเป็นผลลัพธ์หลักและสำหรับการเลือกขนาดยา ผู้ป่วยรวม 61 คนได้เข้าร่วมการทดลอง Part A และจะมีการเลือกขนาดยาสำหรับ Part B จากผลด้านความปลอดภัยและการไม่เกิดผลข้างเคียงของ Part A คาดว่าจะได้ผลการศึกษาโดยรวมของ Part A ของการศึกษานี้ในไตรมาสแรกของปี 2565 ขณะที่ Part B คาดว่าจะตามมาหลังจากการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแล
RHB-204 – การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรคในปอด (NTM)
การศึกษาวิจัยระยะ 3 ในสหรัฐอยู่ระหว่างการดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ RHB-204 ในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (NTM) ในปอด ซึ่งเกิดจากการติดเชื้อ Mycobacterium avium Complex (MAC) ขณะนี้บริษัทกำลังประเมินการขยายการวิจัย RHB-204 ระยะ 3 ไปยังเขตแดนอื่น ๆ
ก่อนหน้านี้บริษัทได้ประกาศว่า FDA ได้มอบสถานะ Fast Track ให้กับ RHB-204 ซึ่งช่วยให้มีการสื่อสารบ่อยครั้งในขั้นแรกและการประเมินทันที (rolling review) เมื่อขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ New Drug Application (NDA) ทุกประเภท RHB-204 นี้ยังมีสิทธิได้รับการประเมินขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีความสำคัญเร่งด่วน NDA Priority Review และการอนุมัติอย่างรวดเร็ว Accelerated Approval ด้วย
RHB-204 ได้รับสถานะยากำพร้าของ FDA และสถานะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองสำหรับโรคติดเชื้อ (Qualified Infectious Disease Product) ซึ่งขยายสิทธิการจำหน่ายในตลาดสหรัฐแต่เพียงผู้เดียวเป็นระยะเวลารวมได้ถึง 12 ปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติโดย FDA
RHB-104 – โรคโครห์น
จากงานวิจัยที่เพิ่งตีพิมพ์ไม่นานนี้ แนวโน้มความก้าวหน้าในเทคโนโลยีการวินิจฉัย Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) อาจจะทำให้เราสามารถดำเนินการศึกษาวิจัยเพื่อการยืนยันในผู้ป่วยโรคโครห์นขั้นปานกลางถึงรุนแรงที่มีผล MAP เป็นบวกจำนวนประมาณ 150 คน ซึ่งจะต้องผ่านกระบวนการกำกับดูแล
Opaganib – มะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 ที่ผ่านมา เราประกาศว่า จากการพิจารณาข้อมูลบางส่วนและข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบในเบื้องต้น การศึกษาวิจัยระยะที่ 2 เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมากที่กำลังดำเนินการอยู่ได้บรรลุผลลัพธ์หลักซึ่งระบุว่าต้องมีผู้เข้ารับการทดลองอย่างน้อย 6 รายที่บ่งชี้การควบคุมโรค (หมายถึงการมีอาการของโรคคงที่หรือดีขึ้นหลังรับการรักษา 16 สัปดาห์) จากผู้เข้ารับการทดลองที่สามารถประเมินได้อย่างน้อย 27 ราย จากการพิจารณาและวิเคราะห์ข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม บริษัทรายงานว่าการศึกษาวิจัยนี้ไม่ได้บรรลุผลลัพธ์หลักในการศึกษาที่ประเมิน opaganib ควบคู่กับ enzalutamide การรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษายังคงดำเนินต่อไปสำหรับอีกหน่วยของการศึกษาย่อยซึ่งประเมิน opaganib ร่วมกับ abiraterone ขณะนี้อยู่ระหว่างการกรอกและเพิ่มข้อมูล โดยผลลัพธ์ของการศึกษานี้ยังคงต้องมีการพิจารณาและวิเคราะห์เพิ่มเติม
การศึกษาวิจัยระยะ 2a เพื่อประเมินการออกฤทธิ์ของ opaganib ในการรักษาโรคมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม อยู่ระหว่างการดำเนินการที่ Mayo Clinic ในแอริโซนาและมินนิโซตา, Emory University และ Huntsman Cancer Institute ที่ University of Utah โดยเสร็จสิ้นขั้นตอนการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองกลุ่มแรกจำนวน 39 คนเพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib แบบให้ทางปากเป็นยาชนิดเดียวในการรักษา ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองในกลุ่มนี้บ่งชี้สัญญาณของการออกฤทธิ์ในผู้เข้ารับการทดลองจำนวนหนึ่งซึ่งเป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม ขณะนี้การศึกษาวิจัยนี้อยู่ระหว่างการรับสมัครผู้ป่วยกลุ่มที่สองเพื่อประเมินฤทธิ์ของยา opaganib ร่วมกับ hydroxychloroquine ซึ่งเป็นสารต้านการกลืนตัวเองของเซลล์ (autophagy)
ข้อมูลการประชุมสายและการถ่ายทอดสดออนไลน์ :
บริษัทจะจัดการถ่ายทอดสดออนไลน์ในวันอังคารที่ 30 พฤศจิกายน 2564 เวลา 8:30 น. (EST) ซึ่งจะมีการนำเสนอข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับไตรมาสที่สามของปี 2564
การถ่ายทอดสดออนไลน์รวมทั้งสไลด์จะเผยแพร่ทางเว็บไซต์ของบริษัท https://ir.redhillbio.com/events โดยจะเปิดดูย้อนหลังได้เป็นเวลา 30 วัน
ผู้สนใจเข้าร่วมการประชุมสาย โปรดโทรเบอร์ต่อไปนี้ 15 นาทีก่อนเริ่มประชุม สหรัฐ: +1-877-870-9135; นานาชาติ: +1-646-741-3167 และอิสราเอล: +972-3-530-8845; รหัสสำหรับเข้าถึงการประชุมสายคือ 9753927
เกี่ยวกับ RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางที่มุ่งเน้นโรคระบบทางเดินอาหารและการติดเชื้อ RedHill สนับสนุนยาระบบทางเดินอาหาร Movantik® สำหรับอาการท้องผูกจากสารโอปิออยด์ในผู้ใหญ่, Talicia® สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ในผู้ใหญ่ และ Aemcolo® สำหรับการรักษาโรคท้องเสียในผู้ใหญ่ โครงการพัฒนาเชิงคลินิกขั้นสุดท้ายที่สำคัญของ RedHill ประกอบด้วย (i) RHB-204 อยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ไม่ใช่เชื้อวัณโรค (pulmonary nontuberculous mycobacteria – NTM) (ii) opaganib (ABC294640) ยายับยั้งประเภท selective inhibitor กลุ่ม sphingosine kinase 2 (SK2) ที่มุ่งเป้าหลายข้อบ่งชี้ของโรค โดยอยู่ระหว่างการศึกษาระยะที่ 2/3 สำหรับการรักษาโควิด-19 และการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งท่อน้ำดี (iii) RHB-107 (upamostat) สารยับยั้ง serine protease แบบให้ทางปาก ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาระยะ 2/3 ในสหรัฐสำหรับโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการและมุ่งเป้าโรคมะเร็งและโรคระบบทางเดินอาหารอักเสบชนิดอื่น ๆ (iv) RHB-104 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคโครห์น (v) RHB-102 ซึ่งมีผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กอักเสบเฉียบพลัน และจากการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับโรคลำไส้แปรปรวน IBS-D และ (vi) RHB-106 ยาสำหรับการเตรียมลำไส้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทได้ที่ www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio
หมายเหตุ: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นฉบับแปลของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับทางการของบริษัทซึ่งเป็นภาษาอังกฤษโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะดวก ดูข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับภาษาอังกฤษ รวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้ที่ https://ir.redhillbio.com/press-releases
ข้อมูลติดต่อบริษัท :
Adi Frish
Chief Corporate and Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
ข้อมูลติดต่อสำหรับสื่อ :
สหรัฐ : Bryan Gibbs, Finn Partners
+1 212 529 2236
bryan.gibbs@finnpartners.com
สหราชอาณาจักร : Amber Fennell, Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com
REDHILL BIOPHARMA LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
(Unaudited)
Three Months Ended Nine Months Ended
September 30, September 30,
2021 2020 2021 2020
U.S. dollars in thousands
NET REVENUES 21,609 20,943 63,686 42,898
COST OF REVENUES 9,229 10,337 30,072 26,240
GROSS PROFIT 12,380 10,606 33,614 16,658
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES 5,818 4,323 23,630 10,302
SELLING AND MARKETING EXPENSES 15,525 13,414 44,655 32,384
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES 8,435 7,329 25,765 17,948
OPERATING LOSS 17,398 14,460 60,436 43,976
FINANCIAL INCOME 17 42 39 339
FINANCIAL EXPENSES 4,006 4,220 12,974 8,205
FINANCIAL EXPENSES, net 3,989 4,178 12,935 7,866
LOSS AND COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD 21,387 18,638 73,371 51,842
LOSS PER ORDINARY SHARE, basic and diluted (U.S. dollars): 0.05 0.05 0.16 0.14
WEIGHTED AVERAGE OF ORDINARY SHARES (in thousands) 467,908 372,893 454,995 359,428
REDHILL BIOPHARMA LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION
September 30, December 31,
2021 2020
U.S. dollars in thousands
CURRENT ASSETS:
Cash and cash equivalents 23,254 29,295
Bank deposits 12,028 17
Financial assets at fair value through profit or loss — 481
Trade receivables 30,036 28,655
Prepaid expenses and other receivables 4,682 5,521
Inventory 13,115 6,526
83,115 70,495
NON-CURRENT ASSETS:
Restricted cash 16,163 16,164
Fixed assets 477 511
Right-of-use assets 4,193 5,192
Intangible assets 82,388 87,879
103,221 109,746
TOTAL ASSETS 186,336 180,241
CURRENT LIABILITIES:
Account payable 15,245 11,553
Lease liabilities 1,743 1,710
Allowance for deductions from revenue 28,356 18,343
Accrued expenses and other current liabilities 20,587 24,082
Payable in respect of intangible assets purchase 15,731 17,547
81,662 73,235
NON-CURRENT LIABILITIES:
Borrowing 83,516 81,386
Payable in respect of intangible assets purchase 6,010 7,199
Lease liabilities 2,849 3,807
Royalty obligation 750 750
93,125 93,142
TOTAL LIABILITIES 174,787 166,377
EQUITY:
Ordinary shares 1,316 1,054
Additional paid-in capital 355,601 293,144
Accumulated deficit (345,368) (280,334)
TOTAL EQUITY 11,549 13,864
TOTAL LIABILITIES AND EQUITY 186,336 180,241
REDHILL BIOPHARMA LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF CASH FLOWS
(Unaudited)
Three Months Ended Nine Months Ended
September 30, September 30,
2021 2020 2021 2020
U.S. dollars in thousands
OPERATING ACTIVITIES:
Comprehensive loss (21,387) (18,638) (73,371) (51,842)
Adjustments in respect of income and expenses not involving cash flow:
Share-based compensation to employees and service providers 2,191 1,695 8,337 3,120
Depreciation 507 470 1,465 1,237
Amortization and impairment of intangible assets 1,834 2,109 5,491 4,958
Non-cash interest expenses related to borrowing and payable in respect of intangible assets purchase 869 2,039 4,725 3,656
Fair value losses on financial assets at fair value through profit or loss — 31 6 68
Exchange differences and revaluation of bank deposits 17 5 80 (160)
5,418 6,349 20,104 12,879
Changes in assets and liability items:
Decrease (increase) in trade receivables 62 6,146 (1,381) (11,208)
Decrease (increase) in prepaid expenses and other receivables (390) 235 839 (2,391)
Increase in inventories (4,352) (350) (6,589) (3,218)
Increase in accounts payable 1,939 1,261 3,692 2,385
Increase (decrease) in accrued expenses and other liabilities (2,575) (4,687) (3,495) 17,437
Increase in allowance for deductions from revenue 2,260 513 10,013 84
(3,056) 3,118 3,079 3,089
Net cash used in operating activities (19,025) (9,171) (50,188) (35,874)
INVESTING ACTIVITIES:
Purchase of fixed assets (21) (166) (112) (357)
Purchase of intangible assets — (735) — (53,368)
Change in investment in current bank deposits (8,500) — (12,000) 4,200
Proceeds from sale of financial assets at fair value through profit or loss — 2,075 475 6,025
Net cash provided by (used in) investing activities (8,521) 1,174 (11,637) (43,500)
FINANCING ACTIVITIES:
Proceeds from long-term borrowings, net of transaction costs — (784) — 78,061
Proceeds from issuance of ordinary shares, net of issuance costs 499 9,137 58,713 15,500
Exercise of options into ordinary shares 665 53 4,006 53
Repayment of payable in respect of intangible asset purchase (1,721) — (5,600) —
Increase in restricted cash — — — (20,000)
Decrease in restricted cash — 4,000 — 4,000
Payment of principal with respect to lease liabilities (442) (450) (1,229) (1,186)
Net cash provided by (used in) financing activities (999) 11,956 55,890 76,428
INCREASE (DECREASE) IN CASH AND CASH EQUIVALENTS (28,545) 3,959 (5,936) (2,946)
EXCHANGE DIFFERENCES ON CASH AND CASH EQUIVALENTS (17) (33) (105) 121
BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT BEGINNING OF PERIOD 51,816 22,272 29,295 29,023
BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT END OF PERIOD 23,254 26,198 23,254 26,198
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST RECEIVED IN CASH 11 71 36 320
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST PAID IN CASH 3,250 2,147 8,266 4,507
SUPPLEMENTARY INFORMATION ON NON-CASH INVESTING AND FINANCING ACTIVITIES:
Acquisition of right-of-use assets by means of lease liabilities 385 533 385 2,738
Purchase of intangible assets posted as payable — 12,511 — 24,619
Purchase of an intangible asset in consideration for issuance of shares — 1,914 — 1,914
[1] รวมเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด เงินฝากธนาคาร และเงินที่มีข้อจำกัดในการใช้
[2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn’s disease? Pathology, 2021 Dec;53(7):818-823
[3] ข้อมูลสำคัญทางการเงินทั้งหมดเป็นค่าโดยประมาณและปัดเศษที่หลักแสน
[4] Movantik® (naloxegol) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการท้องผูกที่เกิดจากสารโอปิออยด์ (OIC) ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.movantik.com
[5] Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin และ rifabutin) มีข้อบ่งใช้ในการรักษาการติดเชื้อ H. pylori ในผู้ใหญ่ ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.Talicia.com
[6] Aemcolo® (rifamycin) มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการท้องเสียจากการท่องเที่ยว (travelers’ diarrhea) จากเชื้อ Escherichia coli ชนิดที่ไม่มีการรุกรานทำลายผิวของลำไส้ในผู้ใหญ่ ดูรายละเอียดข้อมูลของยาได้ที่ www.aemcolo.com
[7] Opaganib (ABC294640, Yeliva®) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
[8] RHB-107 (upamostat) เป็นยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่มีการจำหน่ายในเชิงการค้า
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg