Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19
– Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยื่นเอกสารต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax – คาดว่าจะยื่นเอกสารต่อองค์การอนามัยโลก เพื่อขออนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉินในเดือนสิงหาคม 2564 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ร่วมกับพันธมิตรอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ยื่นเอกสารเพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานพร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ของ Novavax เป็นกรณีฉุกเฉินแล้ว โดยได้ยื่นต่อกรมควบคุมยาแห่งอินเดีย (DCGI) รวมถึงหน่วยงานกำกับดูแลในอินโดนีเซียและฟิลิปปินส์ “การยื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 อนุภาคนาโนลูกผสมของเราในวันนี้ ซึ่งเป็นการยื่นเอกสารขออนุมัติวัคซีนชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐานครั้งแรกต่อหน่วยงานกำกับดูแล นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการผลักดันให้ Novavax ก้าวขึ้นเป็นบริษัทวัคซีนเชิงพาณิชย์ระดับโลก” Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว “ความก้าวหน้าสำคัญในการเปิดให้เข้าถึงวัคซีนที่ปลอดภัยและได้ผลกว่าหลายล้านโดสสำหรับประเทศที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการควบคุมการแพร่ระบาดนั้น เกิดขึ้นได้ด้วยความร่วมมือทางกลยุทธ์กับสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ทั้งยังสะท้อนให้เห็นพลังของความร่วมมือระดับโลกด้วย” SII และ Novavax ได้ดำเนินการยื่นเอกสารตามเกณฑ์ทั้งหมดของหน่วยงานกำกับดูแลในอินเดีย อินโดนีเซีย และฟิลิปปินส์เป็นอันเรียบร้อยแล้ว เพื่อเริ่มการพิจารณาวัคซีนของบริษัท ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลการวิจัยระยะพรีคลินิก ระยะคลินิก ไปจนถึงข้อมูลทางเคมี การผลิต […]