Occlutech ได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ทำการศึกษาอุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ในสหรัฐอเมริกา
Occlutech Holding AG ผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE) ในชื่อการศึกษา OCCLUFLEX เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด Patent Foramen Ovale (PFO) ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ (Cryptogenic Stroke) Occlutech ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไปข้างหน้า ในศูนย์หลายแห่ง (OCCLUFLEX) เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ การได้รับอนุญาตส่งผลให้ Occlutech สามารถนำ PFO Occluder ไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะนำไปสู่การรับรองก่อนการวางตลาด (PMA) นับเป็นหลักชัยสำคัญของ […]