Menarini ได้รับสถานะยากำพร้าจาก FDA สำหรับ SEL24/MEN1703
Menarini Group ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติให้สถานะยากำพร้า (ODD) แก่ SEL24/MEN1703 สำหรับใช้เป็นยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดมัยอิลอยด์ (AML) SEL24/MEN1703 นี้เป็นยาแบบให้ทางปากคุณภาพสูงซึ่งออกฤทธิ์ควบคู่ในการยับยั้ง PIM/FLT3 ซึ่ง Menarini ได้รับมอบใบอนุญาตจาก Ryvu Therapeutics และขณะนี้อยู่ระหว่างการวิจัยในการศึกษาทดลอง DIAMOND-01 เพื่อใช้เป็นสารชนิดเดียวในการรักษาผู้ป่วย AML ที่มีการกลับคืนของโรค (relapse) หรือการดื้อต่อการรักษาตั้งแต่ต้น (refractory) สถานะยากำพร้านี้ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับใช้เป็นยารักษาภาวะที่มีคนเป็นน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐ เพื่อให้บริษัทต่าง ๆ มีแรงจูงใจหลากหลายในการสนับสนุนการพัฒนาวิธีการรักษาและการวินิจฉัยโรคหายาก สถานะยากำพร้าไม่มีผลต่อกระบวนการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยา และยาสำหรับโรคหายากจะต้องผ่านกระบวนการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวดเช่นเดียวกับยาอื่น ๆ “การมอบสถานะยากำพร้าของ FDA ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับโครงการ SEL24/MEN1703” Elcin Barker Ergun ซีอีโอ Menarini Group กล่าว “SEL24/MEN1703 เป็นยาแบบให้ทางปากคุณภาพสูงซึ่งออกฤทธิ์ควบคู่ในการยับยั้ง PIM/FLT3 ซึ่งช่วยในการหาแนวทางการรักษาแบบใหม่สำหรับโรค AML ซึ่งมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับที่สูงมาก […]