ยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel ได้รับการรับรอง NMPA ในจีน
ผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระในประเทศจีนและได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทที่ 1 และผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเป็นลำดับที่ 6 ของโลก ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเพียงผลิตภัณฑ์เดียวในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญและได้สถานะ Breakthrough Therapy อาจมอบการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในประเทศจีน เนื่องจากมีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ในระดับต่ำ JW Therapeutics (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียน New Drug Application (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel (ต่อไปนี้จะเรียกโดยย่อว่า […]