โครงการวิจัยบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐแล้ว
โครงการทดลองเอฟดีเอ เซลูชัน4บีทีเค (FDA SELUTION4BTK) ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพในการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) อย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในการรักษาบริเวณใต้เข่า (BTK) ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐแล้ว ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นหลังบริษัทได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อเดือนพฤษภาคม 2565 ให้นำสิ่งประดิษฐ์นี้ไปใช้ในการวิจัยได้ ซึ่งหลังจากที่อนุมัติไปหนึ่งสัปดาห์ก็ได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกของโครงการที่เยอรมนี “เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ในที่สุดก็มีเทคโนโลยีเคลือบยาเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่รักษายากกลุ่มนี้ในสหรัฐ” ดร.เอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) ผู้วิจัยหลักประจำโครงการ กล่าว “เรามีความยินดีกับผลลัพธ์เบื้องต้นที่ออกมาในทางที่ดี จากการใช้บอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโลลิมัสอย่างเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในยุโรปและเอเชีย เราหวังว่าการทดลองในสหรัฐนี้จะแสดงให้เห็นคุณประโยชน์สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ปัจจุบันมีตัวเลือกในการรักษาจำกัด” โครงการทดลองเซลูชัน4บีทีเค มีเป้าหมายเพื่อประเมินความเหนือกว่าและความปลอดภัยของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูน (POBA) แบบไม่เคลือบยา ในการรักษาอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า โครงการดังกล่าวเป็นการวิจัยแบบไปข้างหน้า ดำเนินการหลายศูนย์ ปกปิดทางเดียว และมีการสุ่ม (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) โครงการวิจัยนี้สุ่มอาสาสมัคร 377 คนแบบ 1:1 ให้อยู่ในกลุ่มที่ใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ […]