— ข้อตกลงการซื้อวัคซีน 100 ล้านโดส โดยมีตัวเลือกในการซื้อเพิ่มอีก 100 ล้านโดสไปจนถึงปี 2566
— คาดว่าวัคซีนดังกล่าวจะเป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อ ( protein subunit) ตัวแรกในสหภาพยุโรป
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า บริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission – EC) ในการซื้อวัคซีน NVX-CoV2373 จำนวน 200 ล้านโดส ซึ่งเป็นวัคซีนทดลองสำหรับโควิด-19 ชนิดมีโปรตีนเป็นพื้นฐาน (nanoparticle protein-based) พร้อมด้วยสารกระตุ้นภูมิ Matrix-M(TM) ข้อตกลงครั้งนี้ครอบคลุมการสั่งซื้อวัคซีนดังกล่าวเป็นจำนวน 100 ล้านโดสโดยมีตัวเลือกในการซื้อเพิ่มอีก 100 ล้านโดสไปจนถึงปี 2566
Novavax อยู่ระหว่างการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (rolling submission) สำหรับวัคซีน NVX-CoV2373 กับองค์การยาแห่งสภาพยุโรป (European Medicines Agency – EMA) ในไตรมาสที่สามของปี 2564 นี้ โดยคาดว่าจะเริ่มจัดส่งวัคซีนล็อตแรกหลังจากได้รับการอนุมัติ
“เราขอขอบคุณคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับความร่วมมือในก้าวสำคัญ เพื่อเพิ่มทางเลือกวัคซีนสำหรับพลเมืองชาวยุโรปและทั่วโลกขณะที่เราอยู่ระหว่างการดำเนินการเพื่อนำวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อเข้าสู่ตลาด” Stanley C. Erck ประธานบริษัทและซีอีโอของ Novavax กล่าว “ด้วยข้อมูลเชิงคลินิกจากการศึกษาทดลองของเราซึ่งบ่งชี้ประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในการป้องกันเชื้อกลายพันธุ์ที่น่ากังวล (Variants of Concern) และเชื้อกลายพันธุ์ที่น่าจับตามอง (Variants of Interest) เราเชื่อว่าวัคซีนทดลองของเรานี้จะมีบทบาทสำคัญในการช่วยควบคุมโรคระบาดครั้งนี้ในสหภาพยุโรปและในภูมิภาคอื่น ๆ ในโลก”
ในการศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งทำการทดลองกับผู้ใหญ่เกือบ 30,000 รายในสหรัฐอเมริกาและเม็กซิโก วัคซีน NVX-CoV2373 แสดงอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และมีประสิทธิภาพโดยรวม 90.4% ในการศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 3 ในสหราชอาณาจักรซึ่งทำการทดลองกับผู้ใหญ่ราว 15,000 ราย วัคซีน NVX-CoV2373 มีประสิทธิภาพโดยรวม 89.7% และมีประสิทธิภาพกว่า 96% ในการป้องกันเชื้อไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม
“ขณะที่เชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ๆ กำลังแพร่ระบาดในยุโรปและทั่วโลก การทำสัญญากับบริษัทที่ได้ดำเนินการทดสอบวัคซีนและประสบความสำเร็จในการป้องกันเชื้อกลายพันธุ์เหล่านี้ ถือเป็นการยกระดับการป้องกันสำหรับประชาชนของเราขึ้นไปอีกขั้น และยังช่วยเสริมพอร์ตฟอลิโอวัคซีนที่มีอยู่อย่างหลากหลายของเราให้ยิ่งแข็งแกร่งยิ่งขึ้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์แก่ชาวยุโรปและพันธมิตรของเราทั่วโลก” Ursula von der Leyen ประธานคณะกรรมาธิการยุโรปกล่าว
ซัพพลายเชนของ Novavax ครอบคลุมกว่า 10 ประเทศ รวมถึงโรงงานผลิตทั่วสหภาพยุโรปซึ่งจะทำหน้าที่ผลิตวัคซีนดังกล่าวนี้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19 โดยในการทดลองระยะพรีคลินิกนั้น NVX-CoV2373 ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่ขัดขวางไม่ให้โปรตีนหนามยึดเกาะกับตัวรับเซลล์ และให้การคุ้มครองต่อการติดเชื้อและโรค วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดีในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม ส่วนอีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม นอกจากนี้ ยังมีการทดสอบในการทดลองเฟส 2 ที่กำลังดำเนินอยู่อีก 2 โครงการที่เริ่มต้นขึ้นเมื่อเดือนสิงหาคม 2563 ได้แก่ การทดลองเฟส 2b ในแอฟริกาใต้ ที่ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพ 55% ในอาสาสมัครที่มีผลตรวจ HIV เป็นลบ และประสิทธิภาพ 48.6% ต่อสายพันธุ์ที่พบเป็นครั้งแรกในแอฟริกาใต้ และโครงการทดลองต่อเนื่องเฟส 1/2 ในสหรัฐและออสเตรเลีย
NVX-CoV2373 มีเสถียรภาพเมื่อจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ โดยเป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ โดยจะนำไปยื่นขออนุมัติให้ใช้งานต่อไป วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงการพัฒนาวัคซีนและสารเสริมฤทธิ์ที่กำลังดำเนินอยู่ ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงที่ระบุไว้ในหัวข้อ “Risk Factors” ในรายงาน Novavax Annual Report บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ sec.gov เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อ
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg