บอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับการอนุญาตจากอย.สหรัฐ
เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้นในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ “breakthrough device designation” (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK) เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก “เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า” นี้ เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ […]