Home PR News Novavax ยื่นค...

Novavax ยื่นคำขอใบอนุญาตวัคซีน NVX-CoV2373 ในเกาหลีใต้

SK bioscience ยื่นเอกสารให้กับ NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-19 ชนิดทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อ ประเดิมขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยาของเกาหลีใต้
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง และ SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในเกาหลีใต้ ประกาศยื่นเอกสารต่อกระทรวงความปลอดภัยทางอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ เพื่อขอใบอนุญาตเวชภัณฑ์ทางชีวภาพ (Biologics License Application หรือ BLA) ให้กับวัคซีนโควิด-19 ที่ Novavax ได้พัฒนาขึ้นอย่าง NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) โดยเป็นวัคซีนที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อตัวแรกที่ยื่นขอ BLA ในเกาหลีใต้
“การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนถึงการขอ BLA เพื่ออนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 ของเราอย่างเต็มรูปแบบครั้งแรกของโลก และคาดว่าจะมีความคืบหน้าให้เห็นอีกมาก” Stanley C. Erck ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Novavax กล่าว “ความร่วมมือกับ SK bioscience เข้ามาเสริมแกร่งความมุ่งมั่นที่เรามีร่วมกันในการผลักดันให้วัคซีนเป็นที่เข้าถึงอย่างเสมอภาคทั่วโลก ในขณะที่เราทำงานร่วมกันเพื่อส่งมอบวัคซีนโควิด-19 ของเรา ซึ่งสร้างขึ้นบนแพลตฟอร์มที่ได้รับการพิสูจน์มาแล้วและเป็นที่เข้าใจอย่างดี”
สำหรับความร่วมมือกับ Novavax นั้น SK bioscience ได้เดินเอกสารแบบต่อเนื่องต่อ MFDS เมื่อเดือนเมษายนที่ผ่านมาเพื่อขอใบอนุญาตให้กับวัคซีน NVX-CoV2373 โดยการยื่นเอกสารขอ BLA ต่อ MFDS เป็นอันแล้วเสร็จนั้น ถือเป็นการพิจารณาขั้นสุดท้ายก่อนอนุมัติวัคซีน NVX-CoV2373 ในเกาหลีใต้
Novavax และ SK bioscience ได้ผนึกกำลังในเรื่องการผลิตและออกใบอนุญาตอยู่แล้ว โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้วัคซีน NVX-CoV2373 เป็นที่เข้าถึงอย่างเท่าเทียมในวงกว้างทั้งในเกาหลีและทั่วโลกผ่านโครงการ COVAX Facility โดย SK bioscience ได้บรรลุข้อตกลงสั่งซื้อล่วงหน้ากับรัฐบาลเกาหลี เพื่อส่งมอบวัคซีน NVX-CoV2373 รวม 40 ล้านโดสให้เกาหลีใต้ในปลายปีนี้
“วัคซีนแบบใช้โปรตีนของ Novavax จะเป็นรากฐานใหม่ในการเอาชนะการระบาดของโรคโควิด-19” Jaeyong Ahn ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ SK bioscience กล่าว “เรามีความภูมิใจในการพัฒนากระบวนการและการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของ Novavax ในเกาหลีใต้ และมุ่งมั่นทำหน้าที่ของเราในการต่อสู้กับโรคโควิด-19”
เมื่อไม่นานมานี้ Novavax เพิ่งประกาศการรับรองวัคซีนของบริษัทในอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้ Novavax ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย นอกจากนี้ Novavax และสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย ยังได้ประกาศยื่นเอกสารในอินเดียและฟิลิปปินส์เมื่อเดือนสิงหาคม Novavax คาดว่าจะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ภายในสิ้นปีนี้
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
ปัจจุบัน NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองเฟส 3 ทั้งสิ้น 2 โครงการ ได้แก่ โครงการทดลองในสหราชอาณาจักรที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 96.4% ต่อสายพันธุ์ดั้งเดิม, 86.3% ต่อสายพันธุ์ B.1.1.7 (อัลฟา) และ 89.7% โดยรวม อีกโครงการคือการทดลอง PREVENT-19 ในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งปรากฏให้เห็นอัตราการป้องกันอาการระดับปานกลางและระดับรุนแรงจากโรคได้ 100% และป้องกันได้ 90.4% ในภาพรวม วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และกระตุ้นให้เกิดการตอบสนองของแอนติบอดี
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีนที่อยู่ระหว่างการทดลอง วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของ Novavax เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของ Novavax เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 ml (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M(TM) ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของ Novavax แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับ Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก Novavax อยู่ระหว่างการดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกในขั้นท้าย เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ขณะที่ NanoFlu(TM) ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโน ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักทั้งหมดในโครงการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในผู้สูงอายุ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการทดลองทั้งสองตัวนี้ ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของ Novavax อย่าง Matrix-M(TM) เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทาง Twitter และ LinkedIn
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 และวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ Novavax กำลังพัฒนา ตลอดจนขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต และบทบาทของ Novavax ในการต่อสู้กับการระบาดของโรคโควิด-19 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ประกอบด้วยความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “Risk Factors” และ “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” ในรายงาน Annual Report ของ Novavax บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2563 และรายงาน Quarterly Reports บน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ :
นักลงทุน
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
สื่อมวลชน
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg

Novavax.jpg