“วันนี้เรายินดีที่ได้ประกาศว่า ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 (LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay) อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 (FLT3) ของอินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) ได้รับการอนุมัติโดยบีเอสไอ (BSI) (เนเธอร์แลนด์) และองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) เป็นอุปกรณ์กายจำลองทดสอบยา (CDx) ประเภทซี โดยสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ที่เข้มงวดของข้อบังคับว่าด้วยการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) (ข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) 2017/746) อินวิโวสไครบ์เป็นบริษัทแห่งแรก ๆ ของโลกที่ได้รับการอนุมัติ IVDR สำหรับอุปกรณ์ทดสอบ CDx โดย IVDR นี้คือชุดข้อบังคับที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2565 โดยสหภาพยุโรป เพื่อสร้างความปลอดภัย การสอบกลับได้ คุณภาพ และสมรรถนะของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย (IVD)” คุณเจสัน เจอร์โฮลด์ (Jason Gerhold) ผู้อำนวยการระดับโลกฝ่ายการกำกับดูแล คุณภาพ และกิจการคลินิกของอินวิโวสไครบ์ กล่าว
ข้อบังคับ IVDR นี้มีผลต่ออุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายที่มีอยู่เดิมและที่ออกใหม่ทั้งหมดที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรป รวมถึงที่นำเข้าจากภายนอกสหภาพยุโรป ข้อบังคับ IVDR เป็นระบบการจำแนกประเภทระบบใหม่สำหรับอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย โดยอิงจากระดับของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ระบบการจำแนกนี้แบ่งออกเป็น 4 ประเภท ประกอบด้วย ประเภทเอ (Class A) (มีความเสี่ยงต่ำที่สุด), ประเภทบี (Class B), ประเภทซี (Class C) และประเภทดี (Class D) (มีความเสี่ยงสูงที่สุด) การจำแนกประเภทอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายจะกำหนดระดับของการตรวจสอบที่จะดำเนินกับอุปกรณ์ระหว่างกระบวนการประเมินความสอดคล้อง ทั้งนี้ IVDR ขึ้นอยู่กับหน่วยงานจดแจ้งที่ได้รับอนุญาตโดยสหภาพยุโรป ในการประเมินและรับรองอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย หน่วยงานจดแจ้งเหล่านี้เป็นองค์กรอิสระที่ได้รับการรับรองโดยสหภาพยุโรป ในการดำเนินการประเมินความสอดคล้องและออกใบรับรองมาตรฐาน CE
ผู้ผลิตอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายต้องแสดงการปฏิบัติตามข้อบังคับ IVDR ด้วยการดำเนินระบบจัดการคุณภาพและแสดงเอกสารเชิงเทคนิค เพื่อสนับสนุนคำกล่าวอ้างในความสอดคล้องกับข้อกำหนด นอกจากนี้ยังจะต้องแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และจะต้องมีระบบเฝ้าระมัดระวังและระบบควบคุมตรวจตราหลังวางจำหน่ายสู่ตลาด ผู้ผลิตยังจะต้องแสดงสรุปข้อมูลด้านความปลอดภัยและสมรรถนะเชิงคลินิก (SSCP) สำหรับอุปกรณ์ของตนซึ่งควรจะต้องเข้าถึงได้โดยสาธารณะ โดยสรุปในภาพรวม ข้อบังคับ IVDR มุ่งเพิ่มความปลอดภัย การสอบกลับได้ คุณภาพ และสมรรถนะของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย พร้อมเพิ่มความไว้วางใจให้แก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ว่า อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้นั้นเชื่อถือได้และแม่นยำ
ลูโคสแตท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 นี้ เป็นอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายแบบพีซีอาร์ (PCR) ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจจับการเพิ่มขึ้นของสารพันธุกรรมในการกลายพันธุ์ชนิดแทนเดม ดูพลิเคชันแบบภายใน (internal tandem duplication หรือ ITD) และการกลายพันธุ์บริเวณไทโรซีนไคเนส (tyrosine kinase domain หรือ TKD) ดี835 และ ไอ836 ในยีนเอฟแอลที3 ในดีเอ็นเอจากจีโนมซึ่งนำมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (acute myelogenous leukemia หรือ AML) ยีนเอฟแอลที3 ที่เกิดขึ้นเองในร่างกาย (somatic) นี้จัดอยู่ในกลุ่มการกลายพันธุ์ตัวเร่ง (driver mutation) ที่พบได้บ่อยที่สุด โดยเป็นหนึ่งในปัจจัยบ่งชี้ที่ชัดเจนที่สุดของการรอดชีวิตโดยรวมในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์[1] ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่ร้ายแรงที่สุด แต่ละปีในสหรัฐฯ มีการวินิจฉัยพบโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ในราว 20,000 ราย และสถิติชี้ว่าผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์รายใหม่ที่มีการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 มีอัตราการรอดชีวิตโดยเปรียบเทียบระยะเวลา 5 ปีอยู่ที่เพียง 30.5%[2]
“การเป็นอุปกรณ์กายจำลองทดสอบยากลุ่มแรก ๆ ที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ข้อบังคับ IVDR นับเป็นอีกครั้งที่อินวิโวสไครบ์ได้แสดงถึงสถานะการเป็นผู้นำของเรา การมุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการเน้นย้ำความสำคัญของมาตรฐานระดับนานาชาติสำหรับการทดสอบวินิจฉัยเชิงโมเลกุล เราเชื่อว่าการยึดมั่นในมาตรฐานและการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่เข้มงวดนั้น สะท้อนให้เห็นคุณค่าที่ปรากฏอย่างชัดเจนของการบูรณาการในแนวดิ่งโดยบริษัทของเรา” คุณเจฟ มิลเลอร์ (Jeff Miller) ซีอีโอและซีเอสโอของอินวิโวสไครบ์ กล่าว “อินวิโวสไครบ์เพียบพร้อมด้วยทีมงานระดับโลกที่มีความสามารถสูง ความเชี่ยวชาญในการวิจัยและพัฒนา ชีวสารสนเทศและปัญญาประดิษฐ์ การผลิตตามมาตรฐานที่ดีในการผลิต (cGMP) การกำกับดูแล คุณภาพ กิจการทางคลินิก การขาย การตลาด และการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการทางคลินิกของเราทั่วโลก โดยพร้อมเต็มที่ที่จะให้บริการตอบสนองความต้องการของบุคลากรทางการแพทย์ ตลอดจนพันธมิตรเภสัชภัณฑ์และชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกและระดับภูมิภาค”
เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์
อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ให้บริการชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ เช่นเดียวกับบริการด้านการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครืออย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ซึ่งกระจายตัวอยู่ทั่วโลก อินวิโวสไครบ์เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ไม่ว่าจะในเรื่องการพัฒนาด้านการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล และการจัดจำหน่าย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่ออินวิโวสไครบ์ทางอีเมล: inquiry@invivoscribe.com หรือติดตามอินวิโวสไครบ์ทางลิงด์อิน
อ้างอิง
[1] Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
[2] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
