การทดลองเฟส 2 มุ่งประเมินวัคซีนที่อยู่ระหว่างการพัฒนา 3 ตัวด้วยกัน ได้แก่ วัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนโควิดชนิดขนาดสูง
วัคซีนทั้งสามมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเบื้องต้นแข็งแกร่ง เมื่อเทียบกับวัคซีนที่ได้รับอนุญาตตัวอื่น ๆ จากคู่แข่ง
ในกรณีของวัคซีนไข้หวัดใหญ่นั้น การตอบสนอง HAI กับไข้หวัดใหญ่ทั้ง 4 สายพันธุ์ สูงกว่า 31-56% เมื่อเทียบกับ Fluad(R) และสูงกว่า 44-89% สำหรับสายพันธุ์เอเมื่อเทียบกับ Fluzone HD(R)
สำหรับวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่แล้ว ค่า anti-S IgG และการลบล้างอยู่ในระดับเดียวกับที่พบในการทดลองเฟส 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพวัคซีนต้นแบบของโนวาแวกซ์ โดยการตอบสนอง HAI ส่วนใหญ่สอดคล้องกับ Fluad (R) และ Fluzone HD (R)
วัคซีนที่กำลังพัฒนาทั้ง 3 ตัวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี และแสดงให้เห็นความปลอดภัยเบื้องต้นในระดับที่มั่นใจได้ โดยที่ผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนเทียบเท่ากับวัคซีนตัวอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต
ผลลัพธ์จากเฟส 2 ที่ว่านี้สนับสนุนให้เดินหน้าพัฒนาวัคซีนทั้ง 3 ตัวต่อไป
โนวาแวกซ์ อิงค์ ( Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบใช้โปรตีนและเสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M(TM) ประกาศว่า วัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ (CIC) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนโควิดชนิดขนาดสูงของโนวาแวกซ์ ต่างแสดงให้เห็นความปลอดภัยเบื้องต้นที่น่าประทับใจ ทั้งยังมีผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีน (reactogenicity) ในระดับที่เทียบเคียงได้กับวัคซีนไข้หวัดใหญ่และวัคซีนโควิด-19 ที่โนวาแวกซ์กำลังพัฒนา รวมถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตัวอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตแล้ว นอกจากนี้ วัคซีนทั้ง 3 ยังมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งด้วย
การทดลองดังกล่าวมีผลลัพธ์หลักอยู่ที่การประเมินความปลอดภัยของวัคซีนสูตรต่าง ๆ ทั้งวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่และวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ เทียบกับ Fluad(R)* และ Fluzone High-Dose Quadrivalent(R)** (Fluzone HD) รวมถึงวัคซีนโควิดชนิดขนาดสูงในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 50 ถึง 80 ปี วัคซีนทั้ง 3 ตัวเสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ และเบื้องต้นแสดงให้เห็นความปลอดภัยและผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนที่เทียบได้กับ Fluad และ Fluzone HD โดยผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนยังคงที่แม้เพิ่มสารเสริมฤทธิ์หรือแอนติเจน
ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( AE) ในทุกกลุ่มที่ศึกษา ไม่มีสภาวะทางการแพทย์ที่อาจเกิดจากภูมิคุ้มกัน และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา โดยพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้มาจากการศึกษาเกิดขึ้นไม่ถึง 25% ในทุกกลุ่ม และสอดคล้องกับผลการวินิจฉัยในกลุ่มผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า อาการเฉพาะที่และทั่วร่างกายส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและปานกลาง ซึ่งเกิดขึ้นในอัตราที่เทียบเท่ากับ Fluad และ Fluzone HD
“ผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนที่พบในการทดลองครั้งนี้สนับสนุนสิ่งที่เราค้นพบก่อนหน้านี้ว่า เทคโนโลยีนี้เหมาะสมอย่างยิ่งในการนำไปใช้กับวัคซีนรวม เพราะรวมแอนติเจนจำนวนมากได้โดยไม่กระทบความทนต่อยา” ฟิลิป ดูบอฟสกี (Filip Dubovsky) ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของโนวาแวกซ์ กล่าว “การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เราสังเกตเห็นนั้นแข็งแกร่ง และข้อมูลที่เราแบ่งปันในวันนี้เพิ่มโอกาสที่การทดลองเฟส 3 จะประสบความสำเร็จได้อย่างมาก”
วัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ให้ค่าอิมมูโนโกลบูลิน จี ( IgG) และการลบล้างที่เทียบได้กับวัคซีนโควิดต้นแบบของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) นอกจากนี้ สูตรผสมที่คิดค้นมาหลายสูตรให้การตอบสนองต่อทั้ง SARS-CoV-2 และไข้หวัดใหญ่ทั้ง 4 สายพันธุ์ที่เทียบเคียงได้กับวัคซีนเปรียบเทียบอ้างอิง ซึ่งสนับสนุนให้พัฒนาในขั้นต่อไปได้ ส่วนวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อย่างเดียวให้การตอบสนองของแอนติบอดีในการยับยั้งการจับกลุ่มของเม็ดเลือดแดง (HAI) กับทั้ง 4 สายพันธุ์ได้มากกว่า Fluad ถึง 31-56% ขณะที่ค่าไตเตอร์สำหรับสายพันธุ์เอสูงกว่า 44% (H1N1) ถึง 89% (H3N2) และไม่ด้อยกว่าทางสถิติสำหรับสายพันธุ์บีเมื่อเทียบกับ Fluzone HD
วัคซีนโควิดชนิดที่มีขนาดสูงที่สุดให้ค่าการตอบสนองของ anti-S IgG และการลบล้างได้มากกว่าวัคซีนโควิดต้นแบบของโนวาแวกซ์ราว 30% ขณะเดียวกันก็มีความปลอดภัยและผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนที่เทียบเคียงกันได้กับวัคซีน Nuvaxovid ในขนาดยาที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในปัจจุบัน
“ผลลัพธ์อันดีในวันนี้ช่วยสนับสนุนและยืนยันคุณค่าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เราพัฒนา และศักยภาพในการยกระดับวงการสาธารณสุขทั่วโลก” จอห์น ซี เจคอบส์ (John C. Jacobs) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว “นับเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญของเรา เพื่อเพิ่มมูลค่าและความหลากหลายให้กับวัคซีนของเรา”
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนโควิดชนิดขนาดสูง เฟส 2
การทดลองเฟส 2 นี้เป็นการทดลองแบบสุ่มและปกปิดข้อมูลต่อผู้สังเกต ( observer-blinded) เพื่อยืนยันขนาดยา โดยได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ของวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สูตรต่าง ๆ และวัคซีนโควิดของโนวาแวกซ์ในขนาดที่สูงขึ้นในผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 80 ปี การทดลองนี้กำลังประเมินวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งประกอบด้วยวัคซีนโควิดที่มีโปรตีนรีคอมบิแนนต์ วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ และเสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M แบบใช้ซาโปนินระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ วัตถุประสงค์หลักและรองของการศึกษานี้คือเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนต่อยา และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อสูตรต่าง ๆ ของวัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนโควิดชนิดขนาดสูง การทดลองยืนยันขนาดยาในเฟส 2 นี้ดำเนินการอยู่ใน 2 ส่วนด้วยกัน
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนแบบใช้โปรตีน โดยเลียนแบบลักษณะโปรตีนตรงส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนามเพื่อให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจดจำไวรัสได้โดยไม่ทำให้ติดเชื้อ เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน วัคซีนตัวนี้เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งาน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M(TM)
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ เมื่อเสริมเข้ากับวัคซีนแล้วจะช่วยเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ทำให้ออกฤทธิ์ได้ครอบคลุมและนานขึ้น โดยกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลือง
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง โนวาแวกซ์เป็นบริษัทระดับโลกซี่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา โดยนำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสานรวมการใช้โปรตีนลูกผสม เทคโนโลยีอนุภาคนาโนสุดล้ำ กับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ระดับสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โนวาแวกซ์มุ่งจัดการปัญหาเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก ปัจจุบันกำลังประเมินวัคซีนป้องกันโควิด ไข้หวัดใหญ่ และวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งโควิด-ไข้หวัดใหญ่ในเข็มเดียวกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ novavax.com หรือลิงด์อิน
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 วัคซีนโควิด-ไข้หวัดใหญ่ วัคซีนโควิดชนิดขนาดสูง และวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์ที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการยกระดับวงการสาธารณสุข ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย อรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ และความคาดหวังที่ว่าจะมีการนำวัคซีน NVX-CoV2373 ไปใช้จริง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดในการทดลองทางคลินิก ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ ปัญหาท้าทายในการดำเนินการตามแผนปรับโครงสร้างและลดต้นทุนทั่วโลก ปัญหาท้าทายในการนำวัคซีน NVX-CoV2373 หรือวัคซีนที่บรรจุสายพันธ์ของโควิด-19 ไปใช้ในทางการค้า และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “Risk Factors” และ “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2565 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
*Fluad(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของเซคิรัส ยูเค ลิมิเต็ด (Seqirus UK Limited)
**Fluzone High-Dose Quadrivalent(R)* เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของซาโนฟี่ ปาสเตอร์ อิงค์ (Sanofi Pasteur Inc.)
ติดต่อ
นักลงทุน
เอริกา ชัลซ์ (Erika Schultz)
โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน
อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan)
โทร: 240-720-7804
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg