อย. สหรัฐไฟเขียว “ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์” เดินหน้าทดลองยาระยะที่ 3 เพื่อรักษาภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน

ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ ( Direct Biologics ) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อการฟื้นฟูร่างกาย ผู้คิดค้นเทคโนโลยีเอ็กซ์ตราเซลลูลาร์เวสิเคิล ( Extracellular Vesicle หรือ EV) ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้บริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กับยาเอ็กโซโฟล (ExoFlo) เพื่อใช้รักษาภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน (ARDS) ที่เกิดจากการติดเชื้อโควิด-19 โดยจนถึงปัจจุบัน ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ เป็นบริษัทยา EV แห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐให้ทำการทดลองระยะที่ 3 กับยาใหม่ชนิดนี้

การทดลองระยะที่ 3 จะดำเนินการในสถานะการบำบัดขั้นสูงด้วยเวชศาสตร์ฟื้นฟู (Regenerative Medicine Advanced Therapy หรือ RMAT) ซึ่งถือเป็นยา EV ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสถานะดังกล่าวจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ส่งผลให้ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์เป็นหนึ่งในบริษัทเพียง 70 แห่งในประวัติศาสตร์ขององค์การอาหารและยาสหรัฐที่ได้รับการรับรองสถานะ RMAT อย่างเป็นทางการ โดยการรับรองสถานะ RMAT ถูกกำหนดขึ้นโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ เพื่อเร่งอนุมัติยาสำหรับฟื้นฟูร่างกายที่มีแนวโน้มว่าจะได้ผลและแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการรักษาโรคที่มีอันตรายร้ายแรงถึงชีวิต ซึ่งคล้ายคลึงกับสถานะ Fast Track และสถานะ Breakthrough

คุณมาร์ก อดัมส์ ( Mark Adams) ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอ กล่าวว่า “การได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐให้ทำการทดลองระยะที่ 3 ถือเป็นหลักชัยสำคัญของไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ และเมื่อประกอบกับการรับรองสถานะ RMAT ที่เราได้รับ ตอนนี้เรากำลังเร่งเดินหน้าไปสู่การวางจำหน่ายยาเอ็กโซโฟลในเชิงพาณิชย์ ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 3 ภายใต้หัวข้อ “การกำจัดโควิด-19″ เป็นการทดลองแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก และจัดทำในศูนย์หลายแห่งในหลายประเทศ วัตถุประสงค์ของเราคือการรับสมัครผู้ป่วยภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลันเข้าร่วมการทดลองในโรงพยาบาลหลายแห่งทั่วสหรัฐอเมริกา สเปน อินเดีย จอร์แดน อียิปต์ เลบานอน และแอฟริกาใต้ และเพื่อแสดงให้เห็นถึงอัตราการเสียชีวิตที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการรักษาด้วยยาเอ็กโซโฟล เมื่อเทียบกับการดูแลตามมาตรฐานเพียงอย่างเดียว ในฐานะผู้บุกเบิกด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ กำลังเดินหน้าเปลี่ยนแปลงอนาคตด้านการแพทย์”

คุณโจ ชมิดท์ ( Joe Schmidt) ผู้ร่วมก่อตั้งและประธาน กล่าวว่า “ไม่ว่าโควิด-19 จะยังคงเป็นโรคระบาดหรือกลายเป็นโรคประจำถิ่น สิ่งที่ยังคงเป็นที่ต้องการเหมือนเดิมก็คือ ยารักษาภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลันที่มีประสิทธิภาพ โดยผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีและมีโรคประจำตัว เมื่อติดเชื้อ SARS-CoV-2 ก็มักจะเสี่ยงต่อการติดเชื้อรุนแรงและเกิดภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน ทั้งนี้ การทดลองระยะที่ 2 ของเราแสดงให้เห็นว่า ยาเอ็กโซโฟลมีความปลอดภัยและลดอัตราการเสียชีวิตภายใน 60 วัน นับว่าสามารถสร้างความแตกต่างในแง่ของการรักษาชีวิตได้อย่างชัดเจนสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน และการได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเพื่อดำเนินการทดลองในระยะที่ 3 ถือเป็นความสำเร็จที่ยิ่งใหญ่ เพราะปัจจุบันยังไม่มียาตัวใดที่สามารถรักษาภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลันได้ ซึ่งแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลกต่างรอคอยวิธีการรักษามาโดยตลอด”

ดร. วิก เซนคุปตะ ( Vik Sengupta) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ กล่าวว่า “การได้ร่วมพัฒนายาเอ็กโซโฟลถือเป็นเกียรติอย่างยิ่ง ข้อมูลทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่า เอ็กโซโฟลเป็นยาที่นำความหวังมาสู่การรักษาโรคที่การรักษาตามมาตรฐานไม่มีการพัฒนามานานหลายทศวรรษแล้ว ความหวังนี้สะท้อนให้เห็นชัดเจนที่สุดจากเรื่องราวของผู้ป่วยที่ได้รับยาเอ็กโซโฟล โดยเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว หญิงคนหนึ่งในรัฐเวอร์จิเนีย สามารถกลับไปใช้ชีวิตกับลูก ๆ ของเธออีกครั้ง หลังจากที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจมานานถึง 2 เดือนเพราะมีภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลันจากการติดเชื้อโควิด-19 ทีมแพทย์ได้พยายามช่วยชีวิตหญิงรายนี้อย่างเต็มที่ โดยความพยายามครั้งสุดท้ายคือการใช้ยาเอ็กโซโฟล และเธอก็มีอาการดีขึ้นอย่างน่าอัศจรรย์ อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยอีกหลายล้านคนที่มีอาการเดียวกันแต่ต้องจากไป เราต้องการเปลี่ยนเรื่องที่น่าเศร้านี้ด้วยการทำให้ยาเอ็กโซโฟลเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการรักษาภาวะระบบหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน และทำให้ผู้ป่วยในโรงพยาบาลทั่วโลกเข้าถึงยาตัวนี้ให้ได้”

เกี่ยวกับไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์
ไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในเมืองออสติน รัฐเท็กซัส เป็นนักนวัตกรรมระดับแนวหน้าของตลาดและผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เวชศาสตร์ฟื้นฟูที่ได้มาตรฐาน cGMP โดยผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัทคือยาเอ็กโซโฟล ที่ประกอบด้วยสัญญาณหลายพันรูปแบบในลักษณะของโปรตีนควบคุม (Regulatory Proteins) ไมโครอาร์เอ็นเอ (microRNA) และเมสเซนเจอร์ อาร์เอ็นเอ (messenger RNA) ซึ่งรับผิดชอบในการสื่อสารระหว่างเซลล์ เอ็กโซโฟลใช้ประโยชน์จากพลังแห่งการรักษาตามธรรมชาติของเซลล์ต้นกำเนิดชนิดมีเซนไคม์ (Mesenchymal Stem Cells หรือ MSC) โดยไม่ต้องใช้เซลล์ต้นกำเนิดเพิ่มเติม ทั้งนี้ แพทย์สามารถเรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ clinicaltrials.govและดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไดเรกต์ ไบโอโลจิกส์ และเวชศาสตร์ฟื้นฟูได้ที่ directbiologics.com

PR-News_TH.jpg