Home PR News ผลการทดลองศึก...

ผลการทดลองศึกษาสเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

– pHOXWELL ลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 63% โดยมีความต้านทานเทียบได้กับยาหลอกในบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง

– สเปรย์ฉีดจมูกแบบใช้เองรุ่นใหม่ออกแบบมาเพื่อเสริมมาตรการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีอยู่เช่น PPE และวัคซีน

– เตรียมเอกสารยื่นขอจดทะเบียนตามข้อบังคับในอินเดียเพื่อการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2

– บริษัทกำลังสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์เพื่อให้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้ทั้งในตลาดอินเดียและทั่วโลก เพื่อช่วยต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19 และการระบาดของโรคในอนาคต

pHOXBIO Ltd. ประกาศผลการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง อำพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก โดยแสดงให้เห็นว่า pHOXWELL ซึ่งเป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบใหม่ของบริษัท สามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ในการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะที่ 2/3 พบว่าอัตราการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ลดลงถึง 63% ในบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงที่ได้รับ pHOXWELL เมื่อเทียบกับยาหลอก (p=<0.0001)

pHOXWELL เป็นสเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันโรคแบบใช้ได้เอง ออกแบบมาเพื่อนำเสนอกลไกการทำงานแบบไม่ขึ้นตรงต่อสายพันธุ์ของเชื้อไวรัส มอบการป้องกันที่แข็งแกร่งในการยับยั้งกระบวนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ผลิตภัณฑ์ได้รับการออกแบบมาให้มีประสิทธิภาพในการต่อต้านเชื้อไวรัสในอากาศที่มีผลต่อระบบทางเดินหายใจชนิดอื่น ๆ ด้วย ผลิตภัณฑ์นี้มอบการปกป้องได้ถึง 6-8 ชั่วโมง เพียงฉีดเข้ารูจมูกข้างละ 2 ครั้ง และสามารถใช้ได้ทั้งในที่ทำงาน ที่บ้าน หรือระหว่างเดินทาง

Rakesh Uppal ประธานบริษัท ศาสตราจารย์ด้านศัลยกรรมหัวใจประจำ Queen Mary University of London และผู้อำนวยการ Barts Life Sciences กล่าวว่า "pHOXWELL นำเสนอความก้าวหน้าครั้งสำคัญ ตอนนี้เรามีเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพซึ่งไม่เคยมีมาก่อนหน้านี้ในการต่อสู้กับโรคระบาดในปัจจุบัน การฉีดวัคซีนซึ่งแม้มีความจำเป็นอย่างยิ่ง อาจไม่ได้ผล 100% และยังเป็นไปได้ที่จะติดเชื้อและแพร่เชื้อไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ต่อไป pHOXWELL ได้รับการออกแบบมาเพื่อมอบการป้องกันเสริมนอกเหนือจากวัคซีนและ PPE เนื่องจากสเปรย์ยับยั้งไวรัส SARS-CoV-2 ไม่ให้เยื่อบุโพรงจมูกติดเชื้อได้ ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการเข้าสู่ร่างกาย ประสิทธิภาพของ pHOXWELL มีแนวโน้มที่จะป้องกันเชื้อที่อาจมีการกลายพันธุ์ในอนาคตได้ด้วย"

การออกแบบการศึกษาและผลลัพธ์

การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบแบบสุ่มตัวอย่าง อำพรางสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาพ่นจมูก pHOXWELL ในการป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในอินเดีย การทดลองเกิดขึ้นในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อสายพันธุ์เดลตาที่มีอัตราการติดเชื้อสูงในอินเดียในช่วงเดือนเมษายนถึงกรกฎาคม 2564 การศึกษาได้รับการออกแบบตามการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม จุดยุติหลักคือร้อยละของผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีผลบวกสำหรับเชื้อ SARS-CoV-2 ในการทดสอบ IgGS (เฉพาะโปรตีนตรงส่วนหนาม) ในช่วง 45 วันของการศึกษา ขณะที่จุดยุติรองประกอบด้วยมาตรการด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และความต้านทาน

จุดยุติหลักแสดงให้เห็นว่า 13.1% ของกลุ่มตัวอย่างมีผลบวกสำหรับ IgGS ในกลุ่มที่ใช้ pHOXWELL เทียบกับ 34.5% ในกลุ่มยาหลอก (p= <0.0001) ผลลัพธ์นี้แสดงให้เห็นว่า pHOXWELL มีผลในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูงเหล่านี้มีความสอดคล้องกันในสถานที่ทดสอบจำนวน 2 แห่งที่มีการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง (ไซต์ 1 17.4% เทียบกับ 54.6%, p= <0.0001; ไซต์ 2 11.1% เทียบกับ 23.9%, p = 0.0015) และเพศ (ชาย 13.6% เทียบกับ 36.6%, p= <0.0001; เพศหญิง 12.1% เทียบกับ 31.2%, p=0.0013)

จุดยุติรองคือการตรวจสอบกลุ่มตัวอย่างที่มีอาการทางการแพทย์ ซึ่งแสดงให้เห็นผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญที่สนับสนุน pHOXWELL โดยมีเพียง 17.6% ของกลุ่มตัวอย่างที่ติดเชื้อหลังการใช้ pHOXWELL ที่มีอาการทางการแพทย์ เทียบกับ 34.6% ในกลุ่มยาหลอก (p= <0.0001) ผลลัพธ์เหล่านี้มีความสอดคล้องกันระหว่างเพศ (ชาย 15.3% เทียบกับ 31.8%, p= 0.0001; หญิง 21.7% เทียบกับ 39%, p= 0.0048) และกลุ่มอายุ (18-35 26.5% เทียบกับ 43.6%, p= 0.0091; 36-65 19.4 % เทียบกับ 36.9% p= 0.0018; 65+ 6.9% เทียบกับ 33.3%, p= 0.0407)

จุดสิ้นสุดการยอมรับของผู้ใช้เป็นไปในทางบวก โดยยังคงรักษาประสบการณ์เชิงบวกโดยรวมตลอดการศึกษาวิจัย pHOXWELL ยังแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมอีกด้วย

การศึกษาประกอบด้วยกลุ่มตัวอย่างจำนวน 648 คน มีอายุเฉลี่ย 40.8 ปี 63.3% ของกลุ่มตัวอย่างเป็นเพศชาย และ 36.7% เป็นเพศหญิง กลุ่มตัวอย่างทั้งหมดมีอายุมากกว่า 18 ปี โดยไม่มีประวัติรับวัคซีนมาก่อน ไม่มีประวัติการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ขณะเข้าร่วมการทดลอง (RT-PCR) และไม่มีประวัติการติดเชื้อใด ๆ ก่อนหน้านี้ (โปรตีนส่วนหนาม IgG เป็นลบ) ทุกคนได้รับยาจริงหรือยาหลอกจำนวน 3 ครั้งต่อวันก่อนการปฏิบัติการใด ๆ ที่มีโอกาสสัมผัสกับเชื้อ SARS-CoV-2 ในช่วง 45 วัน กลุ่มตัวอย่างได้รับการทดสอบด้วย RT-PCR เพื่อดูการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เป็นประจำ โดยมี 556 คนได้รับการทดสอบ IgGS ในการเข้าเยี่ยมครั้งล่าสุด พร้อมมีการบันทึกอาการที่อาจเกิดขึ้นและอาการไม่พึงประสงค์ พบปัญหาทางเทคนิคระหว่างการศึกษา ทำให้การทดสอบ RT-PCR ไม่ได้ผล ณ จุดสิ้นสุดการติดเชื้อกับกลุ่มตัวอย่างทุกคน ดังนั้นจึงใช้การทดสอบ IgGS แทน

บริษัทแสวงหาการมอบประโยชน์แก่สังคม

pHOXBIO และบริษัทแม่อย่าง Raphael Labs จะเริ่มการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับเพื่อสนับสนุนข้อพิสูจน์ในการป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 กับหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม โดยอิงจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก ซึ่งจะช่วยให้สามารถผลิตและจัดจำหน่าย pHOXWELL ในอินเดียได้ในขั้นต้น และตามด้วยพื้นที่อื่น ๆ ตามที่วางแผนไว้เพื่อป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2

ศ. Uppal กล่าวว่า "มีความจำเป็นอย่างเร่งด่วนทั่วโลกสำหรับการใช้สเปรย์พ่นจมูกเพื่อป้องกันโรค และป้องกันการติดเชื้อในพื้นที่ที่การฉีดวัคซีนยังคงไม่เพียงพอท่ามกลางการเสียชีวิตจากโรคระบาดที่น่าหดหู่ เรามั่นใจว่า pHOXWELL สเปรย์พ่นจมูกต้านโควิด-19 ของเรา จะกลายเป็นส่วนสำคัญของการป้องกันทั่วโลกที่มอบเกราะป้องกันพิเศษในการรับมือกับการระบาดครั้งใหญ่ และเรายินดีต้อนรับการเป็นพันธมิตรร่วมกับรัฐบาล องค์กรพัฒนาเอกชน และผู้ผลิตเพื่อส่งมอบผลประโยชน์เชิงป้องกันของ pHOXWELL"

pHOXWELL มีต้นทุนต่ำและง่ายต่อการผลิต แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเป็นเวลานานที่อุณหภูมิห้อง และสามารถขนส่งได้ทั่วโลก เราคาดว่าจะสามารถนำไปใช้ได้กับประชากรจำนวนมากในพื้นที่ที่อัตราการฉีดวัคซีนยังคงต่ำ และขาดแคลน PPE โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขแนวหน้า pHOXBIO กำลังมองหาโอกาสในการเร่งการส่งมอบผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สู่สังคม ผู้สนใจสามารถติดต่อบริษัทได้ที่ https://phoxbio.com/

pHOXBIO.jpg